生辉24h：首个大规模中国人群NAD+与衰老研究完
生辉24h：首个大规模中国人群NAD+与衰老研究完成；癌细胞内细菌可促进癌转移；NEJM：第四剂疫苗可提升老人重症保护效果
2022-04-08 19:25 来源: 交流工业馆
原标题：生辉24h：首个大规模中国人群NAD+与衰老研究完成；癌细胞内细菌可促进癌转移；NEJM：第四剂疫苗可提升老人重症保护效果
中国团队完成全球首个大规模中国人群 NAD+ 与衰老研究揭示潜在性别差异。
产品进展
复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌获 FDA 孤儿药资格认定
2022 年 4 月 7 日，复宏汉霖宣布，其自主研发的 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗（H 药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是 H 药获得的首个美国 FDA 孤儿药资格认定。
键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批上市
2022 年 4 月 8 日获悉，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的 “髋关节置换手术导航定位系统” 创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
世界杯2022预选赛积分榜 公司 Newron 研发的 5.1 类新药沙芬酰胺片在中国递交上市申请并获受理
2022 年 4 月 8 日获悉，CDE 官网公示，一款名为沙芬酰胺片的 5.1 类新药在中国递交上市申请并获得受理。根据公开资料，沙芬酰胺由 Newron Pharmaceuticals 研发，由 Zambon 公司、Meiji Seika、卫材（Eisai）、Supernus Pharmaceuticals 等公司负责商业化。2017 年 3 月，FDA 宣布批准沙芬酰胺片（商品名为 Xadago）作为一种附加治疗药物，用于目前正在服用左旋多巴 / 卡比多巴并出现 “关期” 发作的帕金森病患者。
齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊通过一致性评价
2022 年 4 月 8 日获悉，齐鲁制药的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请获得国家药监局批准，意味着该产品通过一致性评价。奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，有效预防流感和缓解症状。
赛生医药注射用 PEN-866 钠临床申请获受理
2022 年 4 月 8 日获悉，CDE 官网显示，赛生医药注射用 PEN-866 钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866 是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的 II 期篮式试验。
科伦药业宣布 TROP2 抗体偶联药物 SKB264 获批开展 III 期临床，针对三阴乳腺癌
2022 年 4 月 8 日，科伦药业宣布 TROP2 抗体偶联药物 SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册 III 期临床试验。SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的 TROP2 抗体偶联药物（TROP2-ADC），于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批 IND 的国产 TROP2-ADC。
美国医保明确限制渤健阿尔茨海默病药物用于临床试验患者
2022 年 4 月 8 日，渤健旗下阿尔茨海默病（AD）药物 Aduhelm（aducanumab）再次遭遇监管挫折，美国政府已正式宣布将 Aduhelm 在美国联邦医疗保险（Medicare）内的覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者。在美国，大多数阿尔茨海默病患者都通过联邦保险计划获得医疗保险服务，而此次美国医疗保险官员对 Aduhelm 的限制性决定将严重影响患者使用该疗法进行治疗的可及性。
学术前沿
中国团队完成全球首个大规模中国人群 NAD+ 与衰老研究 揭示潜在性别差异
2022 年 4 月 8 日获悉，由上海交通大学医学院附属第一人民医院、暨南大学、汤臣倍健营养健康研究院共同主导，国内多家知名高校与科研机构联合开展的关于 NAD+ 与衰老的最新研究在权威期刊 Frontiers in Endocrinology 刊登。
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