石药集团取得一项双特异性抗体授权

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

最近，石药集团BD动作频繁。继上周刚刚以6.4亿美元将自研的全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)海外授权一家美国制药公司后，8月23日晚，石药集团又发布一项重大交易项目，集团全资附属公司上海津曼特巴西vs瑞士让球有限公司（以下简称“津曼特生物”）与康宁杰瑞世界杯2022预选赛积分榜（9966.HK）全资子公司江苏康宁杰瑞世界杯2022预选赛积分榜有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）签订KN026（一种靶向HER2的双特异性抗体）独家开发及商业化授权协议。

根据协议，津曼特生物将获得康宁杰瑞在研产品KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）进行单药及与KN046联合在乳腺癌、胃癌的开发及商业化，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人（MAH）。同时，津曼特生物将与康宁杰瑞共同开发KN026其他适应症。

根据协议，津曼特生物同意向康宁杰瑞支付1.5亿元人民币的首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付最多4.5亿元人民币的开发里程碑付款。津曼特生物同意根据该产品就该领域于该地区达成的净销售额向康宁杰瑞支付最多4亿元人民币的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。

据了解，KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

康宁杰瑞世界杯2022预选赛积分榜是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物的生物医药公司，在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。