中国药害事件回顾：博雅人免疫球蛋白致死事件

作者：杨超月

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　　博雅人免疫球蛋白事件

　　（一）事件简介：
2008年5月28日，江西省食品药品监管局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅世界杯2022预选赛积分榜公司（以下简称江西博雅）生产的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）(批号20070514、规格5％2.5g）后发生死亡。经该院分析，死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。

　　江西省局接到报告后，当即派员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅公司的现场，采取紧急控制措施，并抽取样品送中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家局紧急报告。江西省人民政府连夜成立了由副省长洪礼和任组长的调查工作组。

　　5月29日,国家局和卫生部联合发文，要求各省立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回20070514批号产品。同时国家局派出由多方面专家组成的调查组赴江西开展调查。

　　6月2日，经中检所对所抽取的医院、经营企业、生产企业的样品紧急检测，初步结果显示：部分样品存在异常。5日，江西省局发出通报，已查实标示为江西博雅问题批号的静注人免疫球蛋白的所有下落：江西博雅共向包括江西的十个省（市、区）销售该批次产品9575瓶，已使用3328瓶（包括调查检验使用349瓶），召回或者封存6247瓶。所有问题药品在全国范围内得到有效控制。事件发生后，除南昌大学第二附属医院6例死亡病例外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心都没有接到任何新的使用该药品的不良反应报告。

　　江西博雅宣称，出事批号的产品是经过检验并取得国家局《批签发合格证》的。经对江西博雅留存样品进行毒性实验和其他一系列的试验，都显示厂方留存的该批次样品没有明显的质量问题。难道问题出在生产环节之外的其他环节？
7月18日国务院新闻办召开的新闻发布会上，国家局新闻发言人颜江瑛再次表示，对出事批号的样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。但令人蹊跷的是，20070514这个批号当中出现问题的，仅仅集中在一箱药品，追踪导致这一箱药品出现质量问题的原因比较困难。颜称可能也有其他人为的因素，在江西省公安部门和其他相关部门侦查结果出来前不好判断。
2008年底，江西省局根据国家局《关于处理江西博雅世界杯2022预选赛积分榜股份有限公司静脉注射用人血免疫球蛋白有关问题的意见》精神来函，同意江西博雅自2008年12月25日起全面恢复生产经营。
（二）评论与思考：
博雅人免疫球蛋白事件至今成了一起谜案。个别医药界人士怀疑，静注人免疫球蛋白当时非常紧俏，一度脱销，2007年5月生产的球蛋白，为什么2008年才进入医院，到事发还有高达6000多支的库存。该批次药品没有进入医院之前在哪里转悠，转悠的过程中都发生了什么？经销商囤积？黑市倒卖？虽然有各种猜测，但却无法弄个水落石出。不过需要提醒的是，像静注人免疫球蛋白这么娇嫩的产品（2~8℃避光保存和运输），是经不起太多环节的折腾，国内普遍可怜的冷链意识我心知肚明。也许某个环节，像2010年3月曝出的山西疫苗事件那样由于高温暴露，或者像2008年刺五加注射液事件那样由于暴雨浸泡，难不成导致化学、生物变化呢？