速读社丨诺华反义RNA疗法拟纳入突破性疗法 医药代表备案制度实施
医药代表备案制度实施
12月1日起，《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行。办法明确，医药代表不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等7种行为。（国家药监局）
142个中医病种实施按病种收付费
12月1日起，福建省医保局对42个中医病种在省属公立医院实施第五批按病种收付费改革。在榕省属公立医院以及第九〇〇医院，凡主诊断、主操作符合按病种收付费管理规定的基本医疗保险参保患者及自费患者住院均纳入按病种收付费范围。（福建省医保局）
1浙江施行突发公卫事件应急办法
12月1日起，《浙江省突发公共卫生事件应急办法》正式施行。新《办法》明确，要在区市综合性医院建立独立的传染病病区，县（市、区）建立专门的传染病专科及病区，并建立大量不明原因疾病的监测哨点。（浙江省政府办公厅）
112月1日起，新版《国家科学技术奖励条例》正式施行。《条例》强调加强科技奖励诚信体系建设，建立科研诚信严重失信行为数据库，禁止使用国家科学技术奖名义牟取不正当利益。要求国家科学技术奖在提名阶段即对违反伦理道德或者有科研不端等行为的科研人员、机构“一票否决”。（国家自然科学基金委员会）
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今日，派格生物宣布已完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，并已启动科创板上市准备工作。派格生物目前在II型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘和心血管等领域均有多个产品的全球临床研究、自主研发及产品引进和合作。（医药观澜）
健之佳今日上市
今日，云南健之佳股份有限公司于上海证券交易所主板敲钟上市，长达三年有余的上市长跑宣告胜利。今日开盘健之佳涨幅即达44%，触发涨停。（新康界）
今日，索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素（现命名为DB108）中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。DB108是索元生物的首个大分子生物药。（医药观澜）
1中国世界杯2022预选赛积分榜 公布2020年第三季度业绩
11月30日，中国世界杯2022预选赛积分榜 发布2020年三季报，截止9月30日取得收入约1812579万元，较去年同期下降约6.2%。新产品销售收入占总收入比约36.7%。归母净利润约185050万元，较去年同期下降约18.0%。（美通社）
1苏宁易购于11月16日申请了“苏宁大药房”“苏宁健康”商标，国际分类为医疗园艺、广告销售，上述商标状态均为申请中。据悉，苏宁大药房由苏宁易购100%控股，该公司注册资本为1000万元。（药店经理人）
1一心堂首家药妆店开业
据一心堂企业内刊《一心谈药》微信公号消息，最近，在海南自由贸易港中心城市海口，一心堂首家药妆店开业。其经营品类涉及护肤、护发、彩妆、药品、保健品、中药养生品类，还有各种健康食品。（药店经理人）
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赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准
11月30日，再生元和赛诺菲宣布，欧盟委员会已将Dupixent®（dupilumab）在欧盟的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童，这部分患者是系统治疗的候选者。（新浪医药新闻）阿斯利康COVID-19疫苗有望获英国临时批准
日前，英国政府表示考虑暂时批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供临时使用。按目前的试验结果分析来看，阿斯利康COVID-19疫苗的平均效力仅维持在了70%左右，远低于竞争对手的90%左右的有效性水平。（新浪医药新闻）
诺华反义RNA疗法拟纳入突破性疗法
11月30日，CDE公示，诺华的TQJ230注射液拟纳入突破性疗法，其拟定适应症为：通过降低脂蛋白（a）水平减少心血管疾病风险。该药是诺华2019年2月以1.5亿美元从Ionis子公司Akcea获得的一款反义寡核苷酸疗法。（医药魔方）
ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格
今日，Kadmon公司宣布，美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil（KD025）递交的新药申请，用于慢性移植物抗宿主病患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格，预计在明年5月30日之前做出回复。（药明康德）
HER2靶向双抗获FDA突破性疗法认定
今日，Zymeworks宣布，美国FDA已授予其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌患者。（药明康德）
Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析
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