迪哲医药：自愿披露舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子

作者：杨超月

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药公告编号：2022-33

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床研究达到主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为59.8%，该注册临床试验达到主要终点。

2、后续公司尚需完成与CDE的沟通交流和提交新药上市申请，完成技术审评、现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

舒沃替尼是一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的1类新药。本届 ESMO 年会公布了舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6的初步分析结果。

截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。初步分析结果

显示：

（1）经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR为59.8%

（2）基线伴有脑转移患者经确认的ORR为48.4%

（3）纳入了30多种EGFR Exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性

安全性分析数据来自舒沃替尼国内外多中心临床研究的汇总分析。截至2022年7月31日，共纳入 277 名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果显示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。

二、临床试验相关情况

肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因独特的空间结构，传统I至III代EGFR-TKI、免疫治疗与化疗对其ORR不足20%。此外，有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，尽管过去一年有针对该疾病的EGFR-TKI药物在美国附条件上市，但对脑转移的疗效仍十分有限，ORR不足20%。

WU-KONG6 （临床试验登记号：CTR20211009）是舒沃替尼在中国开展的一项针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC患者的单臂、开放性标签的注册临床试验，旨在评估舒沃替尼在携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，该研究由北京协和医院王孟昭博士担任主要研究者，主要终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的ORR。

三、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司尚未提交舒沃替尼的上市申请，产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会