靶向Claudin 18.2，康诺亚生物ADC疗法拟纳入突破性

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚生物1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。公开资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），已获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格。

截图来源：CDE官网

　　Claudin 18.2是一种具有高度组织特异性的蛋白，在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中呈现高表达。CMG901由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。临床前研究显示，该产品能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性较好，并展现出良好的耐受性及安全性。

　　公开资料显示，CMG901可通过多种机制杀伤肿瘤细胞：1）可通过Claudin 18.2抗体部分特异结合Claudin 18.2阳性细胞，并内吞进入细胞溶酶体，释放MMAE，进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡；2）可激活免疫防御，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）效应杀伤Claudin 18.2阳性细胞。

靶向Claudin 18.2，康诺亚生物ADC疗法拟纳入突破性

　　此前，CMG901已在中国和美国获批临床。2022年上半年，该药治疗实体瘤的1期临床试验剂量递增阶段的患者入组工作已完成，正在进行剂量扩增试验。此外，CMG901还获得了FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌。

　　胃癌是原发于胃的上皮源性的恶性肿瘤。因胃癌早期症状不典型，80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会。胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏。目前针对HER2的一线治疗靶向药物，适用患者人群局限性大，这个领域依然存在较大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，因此，Claudin 18.2靶向疗法被认为是极具潜力的新型胃癌治疗方法。

　　希望CMG901在临床研究中进展顺利，早日为胃癌患者带来新的治疗选择。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 08 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

　　[2]CMG901治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌获得美国FDA孤儿药资格认定. Retrieved Apr 11， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Z50IIvQ-kfFeKA_OFB07bg

　　[3]康诺亚CMG901治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格 . Retrieved Apr 19， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/f6KDUvW67lNYQgrosBJnwA

特别声明：以上文章内容仅代表作者本人观点，不代表新浪网观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与新浪网联系。