18款新药获批临床！干细胞疗法迎新进展

作者：杨超月

　　1、18个新药申请获得临床试验默认许可，包括11个国产1类新药

　　2、CDE新受理40个新药（66个受理号）的临床试验申请

　　3、盛世泰科两款抗肿瘤新药获批临床

　　4、华夏源干细胞疗法再获批一项自免适应症

　　5、降压复方中药「清达颗粒」获批临床

　　药智数据显示，本期（6 月10日至6月17日）有18个新药获批临床（26个受理号）；涉及12款国产新药，6款进口新药，更多动态如下：

　　新药临床申请·新获批

　　本期，18个新药（26个受理号）获得临床试验默示许可，包括11个国产1类新药。获批临床的创新药包括干细胞疗法、中药名方、CXCR4拮抗剂、ALK抑制剂、第四代EGFR抑制剂、LAG-3单抗、PD-L1单抗、PD-1/VEGF双抗、小分子偶联药物等，适应症涵盖实体瘤、消炎镇痛、哮喘、狼疮性肾炎、高血压、恶性肿瘤等。

18款新药获批临床！干细胞疗法迎新进展

　　数据来源：药智数据

　　1.KL340399注射液

　　KL340399是科伦博泰开发的一种非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前，KL340399注射液已在中国获批开展静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症的临床研究。本次，该药获批开展可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤的临床试验。

　　STING全称干扰素基因刺激蛋白，目前全球范围内尚无该靶点药物获批上市。非临床研究结果显示，KL340399在多个荷瘤小鼠模型中呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与抗PD-L1抗体联用增效的潜质。在安全性评价中，KL340399也显示出良好的整体耐受性。

　　2.CGT-1881片

　　CGT-1881是盛世泰科自主研发的一款1类创新药物，是一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂。本次获批开展非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）造血干细胞移植前造血干细胞动员的临床研究。值得注意的是，该药是一款口服制剂，全球尚无口服给药的CXCR4拮抗剂获批。

　　3.CGT-9475片

　　CGT-9475是盛世泰科另一款在研的1类创新药，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。盛世泰科认为CGT-9475有望成为新一代ALK抑制剂，用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。在临床前研究中，该产品针对非小细胞肺癌细胞系中L1196M、RET等耐药突变具有显著抑制作用，而以上这些耐药突变目前缺乏有效解决方案。同时，CGT-9475在临床前研究展示出良好的血脑屏障穿透效果，有望为NSCLC脑转移患者带来新希望。

　　4.WJ13404片

　　WJ13404片(项目代号“JS113”)是君实生物与微境生物合作开发的第四代EGFR (表皮生长因子受体)抑制剂，获批开展晚期非小细胞肺癌的临床研究。据悉，JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变(包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突变)，以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。

　　5.PDX-03

　　PDX-03是九典制药开发的一款改良型新药，为外用非甾体类抗炎药物。本次获批适应症为下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

　　PDX-03为2.2类改良型新药，即含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂，九典制药表示国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市。

　　6.LBL-007注射液

　　LBL-007是维立志博自主研发的一款靶向LAG-3的全人源单克隆抗体，IgG4/κ亚型，与人LAG-3有高度亲和力，通过阻断LAG-3激活免疫功能发挥抗肿瘤作用。在临床前模型中，抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)和LAG-3的双重抑制预计会协同增加针对肿瘤生长的免疫反应。LBL-007首次于2019年8月13日获批开展晚期实体瘤及淋巴瘤的一期临床试验，并于2020年3月27日通过美国FDA临床试验许可。

　　7.AK112注射液

　　AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。本次获批开展不可切除肝细胞癌的研究。

　　8.TQC2938注射液