前瞻生物医药产业全球周报2022第15期：HPV疫苗两

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

HPV疫苗两剂次接种程序在华获批

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

辉瑞将在葛兰素史克分拆后出售Haleon股份

最新消息显示，葛兰素史克将于7月完成分拆为两家公司，一家是专注于制药业务的新葛兰素史克公司，而另一家则是独立的消费者健康业务公司Haleon。不过，葛兰素史克的合作伙伴辉瑞（Pfizer）日前却表示，打算在该公司分拆后出售拥有的Haleon股份。目前，葛兰素史克持有Haleon 68%的股份，辉瑞持有32%的股份。

《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》发布

5月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告，以解决局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样的难题，该难题与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。技术指导原则的发布可进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价。

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》发布

6月1日，为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

沃森生物/蓝鹊生物新冠mRNA疫苗将启动一期临床

5月27日，沃森生物在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者，预计8月完成。根据公开信息，RQ3013又蓝鹊生物研发，是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗，该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体，是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。

辉瑞Paxlovid在美国成为治疗新冠主选药物

辉瑞公司开发的新冠药已成为美国治疗新冠的最主要处方药，该药的供应情况已经改善，有更多的药房售卖该药。根据药物数据公司Iqvia Holdings的数据，截至5月6日，对于辉瑞公司抗病毒药物Paxlovid开出的处方总数在美超过41.2万张，而默沙东和Ridgeback Biotherapeutics LP的抗病毒药物molnupiravir的处方数约为11万张。

先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究

6月1日，据山东省千佛山医院官网消息，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本研究主要研究者赵维主任表示：在双方共同努力下，SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

首个mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布

5月30日，医学学术期刊《柳叶刀》已于日前刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国百欧恩泰（BioNTech）研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。