新产业：关于获得医疗器械注册证的公告

作者：杨超月

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2022-069

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称注册分类注册证编号注册证有效期适用范围

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类粤械注准20222401175 2022年08月16日至2027年08月15日本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的含量，临床上主要用于纤溶类疾病的辅助诊断。

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类粤械注准20222401176 2022年08月16日至2027年08月15日本试剂盒用于体外定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，临床上主要用于血栓形成性疾病的辅助诊断。

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂 1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类粤械注准20222401177 2022年08月16日至2027年08月15日本试剂盒用于体外定量测定人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂 1复合物（tPAIC）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。

一、获证产品的临床意义情况

（一）纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

《急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识》（2020）指出纤溶酶抗纤溶酶复合物（PIC）是纤溶酶与抑制因子α2抗纤溶酶以1:1结合形成的复合物，是直接反映纤溶系统激活程度的生物标志物。纤溶激活程度因弥散性血管内凝血（DIC）基础疾病不同而有所差异，且与DIC分型密切相关，可用于早期预测高凝状态，也可用于溶栓治疗监测。

PIC可用于出血、血栓性疾病的辅助诊断。在溶栓治疗中对PIC进行监测，或是将PIC作为诊断静脉血栓栓塞的敏感指标，可辅助DIC的诊断。PIC指标升高常见于严重感染、恶性肿瘤、产科、败血病、创伤等基础病引起的DIC。此外，PIC指标异常还可见于血管炎、急性心肌梗死、肺栓塞，脑血栓等疾病。

（二）凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

《急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识》（2020）指出凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）是反映凝血酶生成的分子标志物，可灵敏地反映凝血系统的激活程度，直接反应凝血系统启动。TAT升高可早期预测血栓形成和复发风险，早期预测弥散性血管内凝血（DIC）风险。

TAT升高反映凝血系统激活和凝血酶的生成，可用于血栓形成性疾病的辅助诊断（如DIC），DIC继发于多种基础疾病，可遍布所有临检科室，应用广泛。TAT指标升高，常见于严重感染、严重创伤、产科并发症等基础病引起的DIC，TAT可用于DIC早期分型，术后凝血功能变化监测、溶栓疗效监测，预警骨折患者的血栓风险，筛查动静脉血栓，TAT异常也常见于急性心肌梗死、脑梗、肺栓塞、血管炎等。

（三）组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

《急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识》（2020）指出组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活抑制物-1复合物（tPAIC）是组织型纤溶酶原激活物与组织型纤溶酶原激活抑制物以1:1结合形成的复合物，能够反映内皮细胞的损伤，是纤溶系统激活的分子标志物。

tPAIC 对早期弥散性血管内凝血（DIC）、动静脉血栓均有提示作用，是静脉血栓栓塞症及心梗的风险指标。tPAIC对DIC诊断具有重要价值，血浆tPAIC水平升高提示DIC可能、血管内皮细胞损伤、血栓形成；tPAIC水平的监测有助于早期DIC，以及心肌梗死、血管炎、脑卒中、脓毒血症等基础疾病引起的动静脉血栓的辅助诊断。

二、对公司的影响及风险提示

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAIC）、血栓调节蛋白（TM）被称为血栓新四项。血栓新四项相比较常规的凝血项目，提早反应了体内凝血的早期阶段，对早期诊断弥散性血管内凝血（DIC）、血栓性疾病及溶栓疗效监测有着重要的价值。公司基于先进的化学发光平台，提供了纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAIC）三项血栓定量检测试剂产品。除了上述三项已取得注册证的产品外，公司血栓调节蛋白（TM）检测试剂产品已取得注册检验报告并进入药监局审核阶段。