深圳普门科技股份有限公司2021年度报告摘要

作者：张馨予

深圳普门科技股份有限公司

公司代码：688389 公司简称：普门科技

2021

年度报告摘要

第一节重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站网站仔细阅读年度报告全文。

2 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查

阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4 公司全体董事出席董事会会议。

5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经第二届董事会第十六次会议审议，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币1.78元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本422,200,000.00股，以此计算共计拟派发现金股利人民币7,515.16万元（含税）。本利润分配预案尚需公司2021年度股东大会审议通过。

8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节公司基本情况

1 公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，专注于治疗与康复产品和体外诊断产品及配套检测试剂的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品，提供有效地治疗与康复和体外诊断解决方案。

在治疗与康复领域，公司产品主要围绕三大服务领域进行产品开发，包括创面和皮肤治疗、围手术期和重症护理、慢病康复治疗等，现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪、激光治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。2021年6月25日，普门科技控股光电医美企业为人光大签约仪式圆满举行，完成在光电医美领域的布局，进一步加强在激光医疗、激光美容等领域的系列化产品研发、制造、销售和服务，满足客户在皮肤治疗领域多样化的治疗需求。在中国医学装备协会组织的第七批优秀国产医疗设备评选活动中，普门科技的调Q Nd:YAG激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪、光子治疗仪（红蓝光）等系列产品，凭借其在技术参数、企业情况、临床应用评价等多个维度的优秀表现，成功入选！

在体外诊断领域，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪、核酸提取仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。2021年5月20日，特定蛋白分析仪产业化项目荣获广东省科技进步奖二等奖，项目产品包括特定蛋白分析仪及配套检测试剂，该奖项是对普门科技在特定蛋白检测领域研发及产业化的肯定。2021年，普门科技子公司重庆普门创生物技术有限公司成功取得电化学发光检测试剂医疗器械注册证37个，普门科技及其子公司实现电化学发光检测试剂医疗器械注册证达到80个，丰富了公司自主研发设备电化学发光免疫分析仪的检测方案。

报告期内，公司获得医疗器械注册证书和产品备案67项；40项产品获得CE认证，包括高频振动排痰系统、排痰背心、核酸提取仪及配套试剂、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）、抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）等试剂产品；糖化血红蛋白分析仪GH900/GH900Plus、H6、H8、H9、H100/H100Plus和干式荧光免疫分析仪FA-160等6款检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。新增37项授权专利，新增33项计算机软件著作权证书。

目前，公司产品及解决方案覆盖国内16,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海仁济医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、山东大学齐鲁医院、江苏省人民医院、安徽省立医院、中国医科大学附属第一医院等在内的1,600余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球80多个国家和地区，成功覆盖欧洲、亚洲、南美洲、中东及非洲等市场。

报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

(二) 主要经营模式

1.盈利模式

公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

2.研发模式

公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。

报告期内，公司研发人员达485人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。

同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院(301医院)等。

3.采购模式

公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。

公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。

4.生产模式

公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。

5.销售模式

公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。

经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。

报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

(三) 所处行业情况

1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于：C制造业一C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业一C358医疗仪器设备及器械制造。

（1）行业发展阶段。我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。

我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。

未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

（2）行业基本特点。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、时间积累的不可跨越、产品跨线难等特点。

医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技治疗与康复产品和体外诊断产品两大领域产品线全面覆盖高中低端的市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同临床需求。

①医疗器械产品种类多，技术迭代较快。针对某一类疾病进行诊断、治疗和康复的各个环节都需要不同医疗器械的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合。按医械研究院分法，医疗器械可以分为医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器和其他共九小类。医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊断诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。

②行业发展空间巨大，总体规模庞大，2022年全球医疗器械市场规模预期将超五千亿美元，未来中国医疗设备产业发展空间巨大。中商情报网披露，由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加，不断增长的医疗器械临床需求推动了全球医疗器械市场持续发展。2016年到2019年，全球医疗器械市场规模从3868亿美元增长到4466亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2024年，全球医疗器械市场规模将增长到5892亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。其中，2020年全球耗材市场规模达2345亿美元，设备市场规模达2362亿美元，并预计2022年全球耗材市场规模达2639亿美元，设备市场规模达2639亿美元。

国金证券《医疗装备产业规划清晰，政策为行业注入活力》一文指出：中国医疗装备产业过去实现了快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。新冠肺炎疫情加速了全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈。但新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇，未来医疗装备产业发展空间巨大。

③中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）统计，2021年1月一6月，我国医疗器械进出口贸易额为615.04亿美元，同比下降23.86%，其中，出口额443.88亿美元，同比下降31.32%；进口额171.16亿美元，同比增加5.96%。出口额下降主要因为随着疫情防控常态化，全球市场对以口罩、防护服为代表的疫情防护耗材需求降低，出口额同比下降75.05%。虽然出口额较去年明显减少，但纵观近几年我国医疗器械的进出口贸易发展趋势，医疗器械出口健康发展态势明显。

2021年上半年，美国仍是我国最大的医疗器械出口市场，其次为德国、英国和日本，共占总出口额的49.09%。此外，“一带一路”沿线新兴市场也是我国医疗器械出口的重要区域，出口额为141.37亿美元，占比约31.8%，未来占比还将进一步提高。（信息来源：2021上半年我国医疗器械出海步伐稳健）

④我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。2022年1月，艾瑞咨询《中国医疗器械国产替代趋势研究报告》指出，我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。

⑤政策鼓励国产创新。近年来，医疗器械行业政策改革加快步伐，一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，也深刻影响着行业发展，将大力促进国产医疗设备的技术提升，带动医疗器械产业发展。比如，创新审评审批制度，鼓励国产创新，推动进口替代；耗材两票制，推动行业合规，减少中间环节；高值耗材集中采购，强制生产企业降价等。

近3年来主要行业政策一览表

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（3）医疗器械行业主要技术门槛。医疗器械是知识技术密集型行业，产品研发生产涉及电子、材料、机械、生物医药等多个技术领域，包括机械技术、电气技术、生物化学以及通信技术等，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械件制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。产业专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，对于没有经验的新进企业而言，很难在短时间内形成产品转化的经验，进入本行业的技术经验门槛较高。

总之，医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的产业，在产业政策和市场需求的推动下，市场容量巨大。医疗器械产品供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技产品线品类丰富，覆盖高中低端市场需求，充分考虑并满足了不同临床需求。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司在治疗与康复领域，基于多元化的治疗与康复产品，以疾病和临床科室为中心，为临床内科、外科、美容科等多科室提供定制化、专业化的治疗与康复解决方案。在体外诊断领域，建成电化学发光免疫分析、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学、分子诊断等检测技术平台，自主开发特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂。报告期内，公司在产品研发和市场开拓上不断突破，行业地位得到进一步的提升。

（1）治疗与康复产品领域。公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定。

2021年6月，公司参与中国医学装备协会骨与软组织修复分会成立大会，作为中国医学装备协会常务理事单位，积极参与、支持中国医学装备协会组织的各类活动，进一步提升了公司冲击波治疗仪等系列化产品在行业中的影响力。

(下转B166版)

深圳普门科技股份有限公司2021年度报告摘要

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