一致性评价进入大限之年 仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。
实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相关政策，并且正在启动仿制药一致性评价以提高药品质量。国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐此前在接受媒体采访时表示，一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。
截至目前，已经有厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等在内的13个品种（17个品规）的药物已通过了一致性评价，后续多家药企相关品种也在进展中。不过，包括吉林大学教授、医学博士朱迅在内的多位业内人士指出，要防止一致性评价变成“一次性”评价，不能以牺牲质量来追求数量，要始终坚持质量优先，而且对于已通过一致性评价的药品，后续也要加大监管力度。
保障有效药品供给
仿制药的供应及使用再次成为关注的焦点。
1月23日，中央深改组二次会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。
所谓仿制药，是原研专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。专利药需要历经艰辛而漫长的临床试验过程，研发成本高、周期长，为了保护鼓励创新药，一般有20年的保护期，其间其他企业不得仿制，价格也较高，但过了专利期后，其他企业进行仿制，价格会大幅下降，这也将使得药物可及性提高。
实际上，在我国原研药的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4～5元，两者的价格相差近20倍。
但在过去国家药品审评标准较为宽松，仿制药申报相对容易，尤其是2007年以前的药品，造成国内药品良莠不齐的混乱局面，很多药品属于安全但无效的状况，为此国家重点提出一致性评价，提高仿制药的质量。
2017年10月8日，中办、国办在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，也特别提到加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，表示将坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。
在不久前的一个行业会议上，吉林大学教授、医学博士朱迅向21世纪经济报道记者表示，开展仿制药一致性评价是推动中国医药质量提高的重要抓手。嘉林药业总裁刘伟亦认为，开展仿制药一致性评价，重要目的就在于希望让国产药品的品牌和品质达到国际一流的水准。
国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐此前在接受媒体采访时表示，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。
“一方面，通过一致性评价工作，可以进一步提高仿制药质量和疗效，保障公众用药安全、有效、可及；另一方面，通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。同时，还有利于推动药品生产领域的结构性改革，淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。”许嘉齐指出。
严防“一致性”变“一次性”
根据规定，2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作，未完成一致性评价的药品将被注销文号，而且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
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