医药行业NGS分子诊断行业深度报告-液体活检：千亿级癌症检测蓝海

作者：张馨予

　　核心观点

    　　液体活检及肿瘤早筛是一个未来潜在市场空间巨大的细分医药子行业，属于分子诊断板块；美国Grail 是液体活检龙头企业，中国液体活检行业尚处起步阶段；液体活检属于NGS 产业链中游，技术门槛较高，政策端不断支持行业发展；伴随着人口老龄化以及精准肿瘤学的发展，中国液体活检行业有望迎来爆发式的增长，催生一批百亿乃至千亿市值的龙头企业；基于以上投资策略，我们给予液体活检及肿瘤早筛赛道行业“强于大市”评级。重点推荐艾德生物（300685.SZ），建议关注肝癌领域的领跑者贝瑞基因（000710.SZ）、泛生子（NASDAQ：GTH）、肠癌早筛第一证的诺辉健康（6606.HK）以及关注泛癌种早筛领先企业的燃石医学（NASDAQ：BNR）。

    　　液体活检是癌症检测的重要工具： ① 不断降低的二代测序(Next-GenerationSequencing，NGS)成本促进液体活检的大规模临床应用：高通量测序是液体活检的基础技术，目前单个全基因组NGS 测序成本已经降至约人均600 美元；②液体活检相比传统组织活检拥有诸多优势：液体活检与传统活检相比有安全性高、非入侵、可重复、可实时检测等优点；③液体活检可应用于多种类型的癌症检测：液体活检可应用于肿瘤早筛、微小残留病监测和伴随诊断等多种类型的癌症检测，覆盖癌症治疗全周期。

    　　液体活检的市场空间巨大，目前仍属蓝海。①全球及中国癌症患病人群庞大，中国有超3000 万癌症群体：根据WHO 的数据预计，2020 年全球癌症患者约为1.35 亿。亚洲约占全球新增癌症患者的48.4%。预计2020 年中国癌症患者人群超过3200 万，2018 年中国有近300 万人因癌症死亡。庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症治疗市场；②全球及中国癌症液体活检市场空间庞大，预计到2030 年中国市场将达3000 亿以上：根据BCC Research 和L.E.K consulting 的估计，2019 年全球液体活检规模为113 亿美元。

    　　预计18-23 年全球液体活检市场规模CAGR 为20.5%，到2023 年，全球液体活检市场空间估计达到约240 亿美元；灼识咨询预计到2030 年，中国液体活检总体市场空间达485 亿美元，约合人民币近3400 亿；Illumina 预计到2035 年美国液体活检市场规模将达750 亿元。我们测算所得，针对高危人群的肝癌、结直肠癌、肺癌和胃癌早筛的中国市场规模分别为177 亿元、75 亿元、108 亿元和246 亿元，共计针对高危人群的早筛市场规模为606 亿元。

    　　液体活检属于NGS 产业链中游，政策利好频出。①NGS 产业链上中下游概览：上游主要是测序用品的供应商（illumina,华大基因等），中游则为液体活检服务提供商，包括贝瑞基因、艾德生物、燃石医学和泛生子等，产业链下游主要包括医院、医学检测实验室及普通消费者等；②液体活检政策利好频出，促进行业发展：中美两国的监管政策类似。由于液体活检的安全性较高，各公司自行研发的液体活检服务可以使用实验室研发测试（LDT）的名义进行有限度临床使用。③“IVD+LDT”模式并举：基于NGS 的肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为IVD+LDT 模式。LDT 模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。患者可以通过自行向实验室提出申请进行检测，其开展不需要通过药品监管部门的批准。IVD 模式指把经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。医疗机构将相关医疗器械和试剂盒应用于终端消费者，由获批上市的产品开发全程均在相关部门的监管下进行，实行严格的质量和风险控制。

    　　放眼全球：海外肿瘤检测和液体活检公司。①国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务：欧美国家对液体活检研究较早，数个重量级产品已经或者准备投入临床应用。至今由FDA 批准上市的液体活检产品共六种，主要围绕cfDNA 技术路线；②GRAIL：美国癌症早筛独角兽公司，目前一级市场估值80 亿美金；③Exact Sciences：专注于结直肠癌粪便筛检和早期癌症筛查，拳头产品为用于结直肠癌粪便筛检的Cologuard；④Guardant Health: 美国肿瘤液体活检龙头，拳头产品为用于全癌种基因检测的Guardant360，致力于提供全方位的癌症液体活检服务。

    　　百花齐放：国内肿瘤检测和液体活检公司。国内基因检测公司相继发布肿瘤液体活检产品。诺辉健康结直肠癌早筛产品于2020 年底获批，是国内癌症早筛第一证。①艾德生物：专注于癌症伴随诊断，早筛领域逐步发力；②诺辉健康：国内结直肠癌早筛第一股，常卫清打开市场格局；③燃石医学：国际领先的肿瘤精准医疗领导者，中国肿瘤NGS第一股；④贝瑞基因：肝癌早筛产品“莱思宁”发布，抢占千亿市场；⑤泛生子：致力于癌症全周期管理的癌症精准医疗公司。

    　　风险因素：政策支持不及预期，研发进度及销售不及预期、市场竞争加剧等。

    　　行业评级及投资策略：基于以上分析，我们给予液体活检及肿瘤早筛赛道行业“强于大市”评级。重点推荐艾德生物（300685.SZ），建议关注肝癌领域的领跑者贝瑞基因（000710.SZ）、泛生子（NASDAQ：GTH）、肠癌早筛第一证的诺辉健康（6606.HK）以及关注泛癌种早筛领先企业的燃石医学（NASDAQ：BNR）。