万泰生物2021年年度董事会经营评述

作者：杨超月

万泰生物（603392）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2021年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。2021年正值公司成立三十周年，全体员工在董事会的带领下，秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，以市场为导向，不断创新和发展新技术，继续巩固及深化在体外诊断和疫苗两大领域的优势地位。

2021年，公司实现营业收入575,032.91万元，比上年同期增长144.25%；归属于上市公司股东的净利润202,146.77万元，比上年同期增长198.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润194,559.17万元，比上年同期增长215.32%。

（一）研发方面

1、体外诊断领域

面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂的研发，迅速推出酶联免疫、POCT检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。截至2021年12月31日，公司共有18种新冠检测试剂获得48项国际认证，其中包含17项欧盟CE证书、3项美国FDA的EUA授权、3项澳大利亚的TGA认证、1项WHO的EUL授权，新冠抗原自检试剂相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证和欧盟CE认证。

公司正在开发解决大医院大样本量、高速出报告、全程标准化等痛点的全自动智慧化实验室解决方案，基于日本先进技术，结合人工智能，全程质控监控软件、全自动样本处理的智慧化检测流水线的研发，可覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等的全套实验室自动化解决方案。同时，公司也在下大力气投入方便易用可及的POCT设备和试剂的开发，如热对流核酸检测平台和试剂、荧光层析检测平台及试剂、微流控芯片检测仪器等。

公司开发了基于酶免、化学发光、荧光层析三大平台的结核IGRA检测产品，为支持“健康中国2030”计划，并加速实现2030年终止结核病流行的可持续发展目标提供有力的技术手段。2019年以来，国家卫生健康委和中国防痨协会分别发布《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》、《学校结核病疫情流行病学调查和现场处置专家共识》，都明确指出使用IGRA对学校肺结核密接者进行结核的筛查；并在皮试使用禁忌等人群中，优先使用IGRA进行检测。为进一步保障学生在校的健康成长，2021年教育部和国家卫生健康委联合发布《中小学生健康体检管理办法（2021年版）》，首次明确提出中小学生应当建立包含结核病体检的学生健康档案，且结核病检测由皮试改为结核分枝杆菌实验室检测，这其中就包括γ干扰素释放试验（IGRA）。公司持续加大在基层结防组织和中小学校的宣传力度，并捐赠了一定数量的试剂，为保护广大学生的身体健康做出了自己的贡献。

公司继续做大做强发光平台，完善全自动化学发光免疫分析仪Caris200/Wan200+产品，优化性能、降低成本，不断补充产品线，持续推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发，并不断开发新的发光检测试剂，特别是研制了独创的鼻咽癌新型标志物等一系列诊断产品，全面提升产品竞争力。同时，继续拓展核酸诊断分析设备，完善全自动核酸提取仪产品线，推出国产自主开发的全自动核酸提取仪；创新研发出核酸检测POCT检测平台，完成微流控芯片核酸分析仪产品的工程机研制、启动产品注册。

公司在原料方面继续精耕细作，持续优化原料的研发、生产和质控等平台建设，持续提升现有原料产品的性能，提升原料产能、降低成本，不断扩大原料在免疫、生化、核酸等领域的产品线，不断寻找和验证新的检测靶标。

报告期内，公司取得生化、免疫、仪器等新产品医疗器械注册证24项，3项产品获得医疗器械I类备案；已提交申请并获得国内注册受理新产品29项。在核酸诊断领域，公司开发了实验室核酸检测和床边核酸检测两个平台，全自动核酸提取仪系列产品和1项小型提取设备完成注册并上市；在研多项呼吸道病原体、多项输血传播病原体核酸检测试剂，其中，5项通过中检院注册检验。

2、疫苗领域

报告期内，二价HPV疫苗通过了WHO预认证；九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利，其中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修9的头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成IIa期临床试验，正在开展IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的III期临床试验阶段，顺利推进临床III期试验工作；20价肺炎疫苗获得临床默示许可。为实现九价HPV疫苗、新一代HPV疫苗、水痘疫苗及鼻喷新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国FDA、欧盟、WHO、中国cGMP标准的疫苗生产厂房。

3、取得的专利及成果

截至报告期末，公司拥有有效专利237项，其中发明专利为194项。报告期内，公司申请专利35项，其中新申请国内专利32项、PCT申请2项；获得授权专利34项，其中国内授权25项，国际授权9项。

截至报告期末，公司拥有6项新药证书、10项药品注册证书、387项医疗器械注册证、154项国家二级标准物质证书；报告期内，获得24项医疗器械注册证，受理国内注册29项。截至报告期末，公司拥有123项国际认证，其中包含95项欧盟CE认证、3项世界卫生组织PQ认证、3项美国FDA授权、3项澳大利亚TGA认证和1项WHO认证；报告期内，获得71项国际认证。

（二）营销方面

公司拥有稳定的营销管理核心团队，重视员工的专业素养及相关技能的提升。通过加强培训、建立机制、优化系统等方式提升管理效率。报告期内，公司持续完善营销考核体系，从订单转化率、服务质量、及时回应度、人均贡献度、费用控制率和市场增长率等多维度进行考核，提升利润贡献能力。

在体外诊断领域，建立了比较完善的直销、经销体系，销售网络覆盖国内全部省市以及欧洲、美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区。报告期内，在党和国家的正确领导下，全国人民万众一心抗击疫情，国内疫情得到有效控制，人民群众的就医需求得到较好满足，医院患者数量出现恢复性增长，采供血机构也实现正常运转，公司包含酶免产品在内的大多数产品较2020年均有明显增长，但新冠总抗体试剂销售下降幅度较大，由于公司销售品类均衡，新冠相关产品在国内的销售下降并未对公司整体业绩造成较大影响。化学发光产品方面，报告期内研制了ProGRP、SAA等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光肿瘤、炎症、心血管等系列产品线，同时研发的继新冠总抗体后的系列新冠化学发光检测产品以及促甲状腺受体抗体等一系列产品已获得注册受理。报告期内新增装机较多，且正常运转率及单机产出率均达到较优水平，配套系列试剂均形成了较大幅度增长，其中传染病和肿瘤标志物检测试剂涨幅靠前。

在国际市场销售方面，公司主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道实现，公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸等诊断试剂，产品质量体系通过了ISO13485认证和ISO9001认证。公司的新冠检测、血源筛查、肝炎检测、结核检测等系列产品在国际市场拥有较高知名度，其中，具有技术优势和广阔国际市场前景的产品包括艾滋尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核IGRA检测试剂等。2021年8月，公司新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估，性能优异，被其大量采购发往全球多个国家指定用于全球新冠抗体流行病学调查。报告期内，公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟自检CE认证、澳大利亚药监机构TGA的注册批准后，大量销往海外多个国家。随着新冠病毒新变异株的不断出现，海外市场对新冠抗原检测试剂盒的需求猛增，公司在加大海外市场拓展力度的同时扩大产品产能，以满足强劲的市场需求，公司产品的性能和质量获得海外市场高度认可，为世界抗击新冠疫情贡献了中国力量。此外，公司的化学发光试剂已经获得65项欧盟CE认证，同时也着手启动在欧盟以外的其他国家的产品注册工作。未来几年伴随公司自主研发的Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪出海，化学发光产品的销售半径将逐步扩大到国际市场。

在疫苗领域，二价HPV疫苗馨可宁报告期内通过WHO的PQ认证，标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平。公司也将组建相应的国际业务团队，为优质的国产疫苗出海做好组织准备。国内市场方面，公司组建了专业的营销团队，并通过增加专业服务人员、加强培训提升团队专业素养和服务意识等方式持续加强队伍建设。报告期内，公司自上而下布局年度销售目标，根据市场情况适时调整市场策略，馨可宁的销售虽受到新冠疫情的一定影响，但仍保持高速增长，全年累计销量突破千万支，目标市场的覆盖率进一步提高。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价HPV疫苗的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价HPV疫苗的市场认可度。此外，公司积极配合全国爱卫办推进健康城市项目的相关工作，不断提升适龄重点人群的健康意识和疫苗接种率；积极参与公益事业，与中国妇女发展基金会、四川省红十字基金会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价HPV疫苗，通过公益宣传不断扩大公司的产品知名度和品牌度，积极拓展市场空间。

（三）生产方面

报告期内，公司在“以销定产、同步备货”的基础上进一步细化，对产品特点进行分析和分类，除了依据定期销售预测制定生产计划外，还争取做到对客户特殊需求的及时响应，提升客户体验的同时提高制造环节内部流转顺畅度，进而降低运营成本。持续推进精益生产，从现场目视化管理、设备运行管理、工序操作管理等方面着力，实现战略层面到战术维度的统一协调，同时对制造环节的关键数据和指标进行记录、监控和分析，确保生产力的持续提高。公司的研发体系与生产模块时刻保持紧密联系和沟通，在生产标准化、工艺稳定性、新产品导入等方面充分考虑生产便利性和高效性，不断优化工艺，使产品在设计之初即可最大程度适应生产条件以提升生产效率和产品质量。

在体外诊断领域，面对海外市场对新冠抗原检测试剂盒不断新增的需求，公司生产管理体系快速反应，及时调整生产计划，围绕订单需求及时增补各类生产资源，尽最大能力为抗疫贡献力量。报告期内，公司为生产快诊类试剂投入了190余台生产设备，提高了自动化生产能力、生产效率和产品合格率，在产能放大的同时有效避免生产过程中出现的偏差，严格控制生产过程中的质量风险。依据销售部门对市场的调研及预测，生产与销售紧密配合，加强日常沟通，强化日常管理。对于产品种类繁多、控制环节复杂、数量逐渐增多等特点，“准于先、变于控”。“准于先”即事前确保指令的精准，“变于控”即变更通过文件和制度控制并严格规范执行。讲实效、重结果，精确核算到班组和岗位，奖励和处罚机制并行，提升生产现场精细化管理水平。

在疫苗领域，紧紧围绕“稳生产、保供应、扩产能”，建立风险管理计划，保障疫苗生产线全年高负荷运行，克服新冠肺炎疫情带来的供应链挑战。特别是在厦门疫情期间，通过风险预判，积极应对，在组织企业志愿者参与抗疫的同时，做到不停工，不减产，全年累计批签发量突破千万。稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支，为保供应夯实了基础。推行精益文化，建立精益组织，持续挖掘现有生产线潜能，建立灵活供应链以满足市场需求。

本着持续提升疫苗产销研管理水平，公司积极探索疫苗全生命周期信息化应用场景，与行业领先的数字化供应商合作，实现数字赋能，完成了智能制造的总体规划，先后上线疫苗追溯系统、称量系统、药物警戒系统、档案管理系统、文档管理系统、培训管理系统和洁净服管理系统等，正在建设SCADA系统、LIMS系统、MES系统和WMS系统等。通过实施信息化，能够有效消除各个环节的信息孤岛，实现互联互通。作为福建省药品智慧监管试点单位，搭建智慧监管系统，疫苗生产全过程数据实时上传，药监部门远程即可掌握企业生产及质量管理情况，实现监管透明化。

全面推进新一代宫颈癌疫苗——HPV9价人乳头瘤病毒疫苗商业化生产车间建设，该车间按照EU、FDA标准设计建造，已完成净化装修与工艺设备安装，顺利进入到调试验证阶段，为工艺转移及商业化生产奠定了坚实基础。

九价HPV疫苗商业化生产车间

全自动发酵系统

菌体破碎&分离系统

纯化系统

（四）质量控制方面

公司积极落实相关要求，建立了覆盖药品GMP（包括疫苗）、器械GMP、GSP、EHS、YY/T0287-2017/ISO13485:2016、诊断试剂及疫苗WHO预认证的生产质量管理体系等法规要求的生产质量管理体系。通过执行ISO13485:2016、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求及接受GSK、PATH、国际专家顾问等指导，不断提升管理体系。将注册产品的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国际标准、国家标准、注册标准等要求。

公司始终坚持产品高质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品成功进入欧美等发达国家市场。2021年，通过与德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团合作，进一步提高了对欧盟医疗器械法规的理解，完善了生产质量管理体系。在积极开拓海外市场的同时，公司的新冠检测试剂获得多项国际认证，高质量的产品为公司赢得高端客户提供了有力保障。在实施《疫苗管理法》过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流通等进行全方位的管理，通过建立信息化系统，打通生产、检验、流通的疫苗产品的全链条，做到产品全程可追溯。2021年10月，二价HPV疫苗通过PQ认证，这是中国首个通过世界卫生组织PQ认证的，也是首个由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗。

公司质量负责人直接接受总经理领导，公司设立质量管理部门，下设质量保证部和质量控制部，负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等方面的内容，并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，保证持续稳定地生产出符合预期用途、国际标准、国家标准和注册标准要求的产品。通过不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，过程控制、持续稳定性试验考察、环境监测等工作。

报告期内，公司酶免类药品检测试剂盒批检的检定合格率为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司顺利通过药监部门的GMP符合性检查、新产品体系核查及其它监督检查、第三方EVPU、TUV、BQS等周期性审核和视频检查，接受外部审核及日常监督检查26次、供应商审计17次。公司积极落实企业的主体责任，积极配合疫苗周检查的各项工作。质量管理体系运行良好，确保了产品全生命周期的安全有效。

（五）人力资源方面

公司高度重视人力资源管理工作，结合公司总体发展战略，不断优化招聘、选拔、配置、培训、开发、激励和考核各个环节的流程，制定并实施各项薪资福利政策及员工职业生涯规划，调动员工积极性，激发员工潜能，为全面推进公司持续健康发展积蓄更多能量。报告期内，进一步加强万泰沧海国家博士后工作站建设，目前在站人员3名，通过不断优化博士后进站流程，保障高精尖人才引进。

在薪酬待遇方面，公司结合国内经济发展水平及区域经济增长情况，报告期内实施了两次调薪工作。面对外部薪资变化做到快速响应、灵活应对，努力为员工提供有市场竞争力的薪酬待遇。

在员工福利方面，通过高端人才引进落户、工作居住证办理、共有产权房申购、公租房租赁、补充医疗保险缴纳、大病医疗救助、生活困难员工关怀、子女入学问题解决、母婴室建设、员工社团组织建设、工会活动、党建活动等多种形式解除员工后顾之忧、丰富组织文化生活，努力提升员工满意度，为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。

在劳动关系管理方面，深入贯彻落实国家协调劳动关系三方《劳动关系“和谐同行”能力提升三年行动计划》和《北京市劳动关系“和谐同行”能力提升三年行动方案》等的要求，积极构建和谐劳动关系。2021年4月，公司被北京市昌平区人力资源和社会保障局、北京市昌平区总工会、北京市昌平区企业联合会、北京市昌平区工商业联合会评选为“昌平区和谐劳动关系单位”。公司人力资源部经理被北京市人力资源和社会保障局、北京市总工会、北京企业联合会/北京市企业家协会、北京市工商业联合会评选为2021年度“北京市金牌劳动关系协调员”。

截至2021年12月31日，公司共有员工3,103人，较上年增加726人，其中研发人员792人。

（六）企业荣誉方面

截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站等46项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等27项奖励。

2021年10月，英博迈获第七届“白鹭之星”创新创业大赛“初创组企业”一等奖；2021年12月，万泰凯瑞获得全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体的表彰；2022年1月，万泰沧海“国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证”入选2021年中国医药生物技术十大进展；2022年2月，万泰沧海获得厦门市先进制造业领军企业称号。

（七）对外合作方面

1、科研合作

报告期内，公司与厦门大学续签了新的《合作研究协议》，协议自2021年12月11日起生效，有效期为10年，至2031年12月10日。双方产学研合作的进一步巩固，将有利于充分发挥高校的科研创新和人才优势、公司的产业转化和市场优势，加强公司的研发和产业化能力，快速推进科研创新成果应用于临床和市场。

公司与罗格斯大学、厦门大学就新型冻干水痘活疫苗（VZV-7D）开展合作开发研究，目前正在开展IIb期临床试验。与香港大学、厦门大学就国家五条新冠疫苗技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗开展技术合作研究，目前正按计划在海外开展III期临床试验研究。与西北民族大学就犬肾细胞（MDCK）开发、建库及其标的物转让开展合作研究，目前获得了无成瘤无致瘤的MDCK细胞库，正在开展相关疫苗项目开发研究。

万泰凯瑞与首都医科大学附属北京天坛医院、山东大学齐鲁医院、厦门大学附属中山医院等多家医疗机构签署了科研合作协议，除对公司开发的化学发光产品进行应用评价，促进公司产品品质的进一步提升外，还在蛋白质组学的基础上，在老年性疾病、神经系统疾病和传染性疾病等领域进行广泛合作，共同开展体外诊断新靶标与新平台的研究，为公司未来体外诊断业务的发展提供新的方向和思路。

2、国际合作

报告期内，公司与美国贝克曼库尔特公司签订了战略合作协议，为其传染病诊断试剂的开发提供技术支持；与日本知名诊断试剂提供商希森美康公司签订技术开发协议，在肝炎诊断领域为其提供技术开发服务。

万泰沧海与GSK的新一代宫颈癌疫苗合作研发项目进展顺利，已圆满达成第二个里程碑并于2021年6月23日收到相关款项，共计1,100万欧元（约合人民币8,468.24万元人民币）。公司通过疫苗相关技术的转让获得了国际公司的认可，实现了经济利益，并通过学习和借鉴国际领先公司的实践经验，提高了疫苗产品的产业化能力。

在盖茨基金会支持下，万泰沧海与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作已经在加纳和孟加拉国启动。此外，关于九价HPV疫苗更深入的合作探讨，以及围绕支撑戊肝疫苗全球拓展的临床合作探索、剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。与此同时，美国国立卫生研究院支持的一项戊肝疫苗在美国的安全性，免疫原性和反应原性的临床研究，已经在同期内完成了现场工作，正在最终的报告整理阶段。

未来，公司仍将继续加强与境内外公司及研发机构的交流与合作，为人类疾病预防做出更大贡献，促进公司的可持续发展。

二、报告期内公司所处行业情况

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。

1、体外诊断行业

（1）全球体外诊断行业状况

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。

自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

（2）我国体外诊断行业状况

与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在50亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020增长179.9%。参照BCCResearch调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。

从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。

2、疫苗行业

（1）全球疫苗行业发展状况

2000年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的疫情防控工作不断提出新的挑战，同时，也给从事疫苗研制和生产的企业创造了巨大的机遇与市场空间。2020年全球疫苗市场规模达410亿美元（含新冠疫苗），根据EvaluatePharma的测算，预计2026年将增长至561亿美元（不含新冠疫苗），年复合增长率保守达到5.4%。

过去15年内，全球疫苗龙头保持稳定高速增长，四大疫苗巨头（GSK、辉瑞、Merck、赛诺菲）占据全球疫苗市场份额的90%（以金额计），保持寡头垄断。而五家疫苗公司（印度血清研究所、GSK、印度BharatBiotech、赛诺菲、印度Haffkine）供应了全球64%的疫苗。疫苗产品的复杂性带来了极高的竞争壁垒（生产壁垒和研发壁垒），频繁的行业整合也进一步维持了行业整体高集中度的格局。不远的未来，疫苗行业的高壁垒依旧存在，而新技术叠加新冠疫情或将加速新寡头的诞生，其中Moderna和BioNTech就凭借mRNA新冠疫苗的成功有望逐步成为全球疫苗市场的新寡头。此外预计随着中等规模厂家（主要在亚洲）进一步扩充产品线参与地区市场和新疫苗市场的竞争，全球疫苗产量集中度将趋于下降，但由于疫苗巨头在发达地区的地位稳固，市场规模集中度仍将维持较高水平。未来，全球疫苗巨头的发展预计将集中在多联多价产品升级换代、成人市场拓展、全球市场开拓、创新重磅产品开发等方面。

针对2019-nCov病毒，全球药企和科研人员持续推动新冠肺炎疫苗开发。WHO数据显示，截至2022年3月1日，全球合计有34款新冠疫苗获批使用（包括附条件上市和紧急使用授权等），147款疫苗处于临床研发状态。处于临床研发状态的疫苗覆盖各种技术路线，其中33%为蛋白质亚单位疫苗，17%为mRNA疫苗，14%为非复制病毒载体疫苗，14%为灭活疫苗，11%为DNA疫苗、3%为复制型病毒载体疫苗、4%为类病毒颗粒（VLP）疫苗。

（2）我国疫苗行业发展状况

近年来，随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据灼识咨询的测算，我国疫苗市场规模（不计新冠疫苗）从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，2015-2020年间复合增长率20.6%，主要由二类苗驱动。预计我国2030年疫苗市场规模有望达到2,071亿元，2020-2030年间复合增长率12.5%。

2021年，国内疫苗行业总体稳健增长，受益于疫情催化疫苗认知提升和政策推动下的行业创新与格局优化，国产重磅品种有望逐步实现进口替代，HPV疫苗等大品种实现高增长。部分常规二类苗品种受到新冠疫苗集中接种挤压，签批发和销售额均收到一定影响，随着疫情常态化下接种能力的持续提高，预计2022年常规二类苗签批发和终端销售均有望逐步回升。根据中检院和各地方检验所疫苗签批发数据显示，2021年我国疫苗行业总计实现批签发5,704批次，较去年同期增长9.2%，较2019年增长32%。从大品种上来看，双价HPV疫苗合计实现签批发181批次，同比增长269%，九价HPV疫苗实现批签发44批次，同比增长83%，四价流感疫苗合计实现批签发318批次，同比增长75%，13价肺炎结合疫苗合计实现批签发111批次，同比增长61%。2021年，国产13价肺炎疫苗（沃森生物（300142））、二价HPV疫苗（万泰生物）等产品持续放量，标志中国疫苗行业正式进入国产大品种时代。

WHO数据显示，在新冠疫苗开发方面，我国已有7款疫苗附条件上市。截至2021年10月底，全球新冠疫苗供应量前四大厂家分别为科兴、中国生物、辉瑞/BioNTech、阿斯利康，合计约占总发货量的90%以上。在疫苗免疫接种方面，国内接种情况位于全球前列，并已全面启动加强针接种，国家卫健委公布的最新数据显示，截至2022年2月28日，国内新冠疫苗接种量累计达到312,984.5万剂次。未来短期内，各家疫苗出口仍有机会，局部供应短缺依旧存在；未来中期内，不同疫苗将逐渐分化，效果更好的及针对新突变株omicron的疫苗更有机会；未来长期内，新冠疫苗的发展方向仍存在较多不确定性，新冠疫情是否伴随人类长期存在，加强针是否需要继续接种，新冠病毒是否出现更强的免疫逃逸都存在较大的不确定性。接种的必要性和作用的认知日益提高，国家对疫苗行业监管、行业规范度和集中度逐步提高。

三、报告期内公司从事的业务情况

作为一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，三十年来，公司始终恪守“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。

体外诊断领域，可分为国内市场和国际市场两方面来看。在国家防疫政策的严格管控下，国内检测市场已基本复苏，公司体外诊断业务得到恢复并取得一定增长。其中，化学发光、酶免、质控品、分子诊断等产品线均取得较大突破。于国际市场而言，公司新冠检测产品通过欧盟CE认证、德国BfArm自检试剂白名单等境外许可，新冠诊断试剂的大量出口在支援抗疫的同时，也为公司带来了较好的经济回报。公司与跨国企业的技术合作，也为公司带来了不错的经济回报。

疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程技术转化、下游产业化和产品质量控制的全链条体系。公司在创新疫苗研发领域已有深厚的科技积淀，多个产品处于国内领先、国际先进水平。基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发的系列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市，二价宫颈癌疫苗报告期内通过WHOPQ认证，九价宫颈癌疫苗正在进行III期临床试验；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗的海外III期临床试验工作顺利推进；为扩展产品线引进的多糖结合疫苗技术路线--20价肺炎多糖结合疫苗已获得临床试验批件等。

四、报告期内核心竞争力分析

1、技术优势

作为高新技术企业，公司立足自主创新和引进消化，坚持产学研联动发展，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，在开展一系列具有国际先进水平的研究工作的同时，培养了一批技术人才，提升了公司竞争力。公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，丰富和发展研发技术平台，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室、活病毒疫苗制备技术、多种抗体研发平台等，精耕深究，夯实技术。

公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，研发带头人均具有多年行业从业经验，包含“昌聚人才”、“厦门市创新人才”、“海沧区拔尖人才”等高层次人才。公司每年将收入的10%以上投入研发，报告期内，投入研发费用6.82亿元，占营业总收入的11.86%，随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。

体外诊断方面，公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量PCR检测技术、核酸POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速POCT诊断仪器的研发能力，研发出新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪Wan200+；同时通过与日本A&T合作，完成实验室自动化流水线的对接开发，推出免疫生化流水线产品WanTLA。干式荧光免疫分析仪RTR-FS100已上市，同时正在研发多个POCT诊断仪器，完成艾滋尿液自检的公共场所用干式荧光免疫分析仪RTR-FS200开发；完成对流式核酸扩增检测分析仪CP-08A开发，均已获得产品注册证书；完成全自动核酸提取仪WanTag-EW系列产品，实现国产化的低成本核酸工作站。

疫苗方面，公司研创了全球独有的重组大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台，经过多年技术积累和应用实践，该技术平台不断完善，在疫苗产品的开发中显示了巨大的应用价值：公司基于该技术平台开发的全球首个戊肝疫苗以及首个国产二价HPV疫苗均已上市，其中二价HPV疫苗还在报告期内通过WHOPQ认证。基于该平台开发的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验及商业化生产设施的建设，研制进度在国内同类产品中处于领先地位。除上述品种外，该技术平台还被应用于第三代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗开发，显示出了巨大的应用潜力；基于以细胞培养为基础的减毒活疫苗技术平台，完成了水痘疫苗三期临床试验并获得研究报告，新型水痘疫苗（VZV-7D）正在开展IIb期临床试验，鼻喷新冠疫苗正在海外开展三期临床试验研究。另外，在多糖结合疫苗技术平台方面，公司引进20价肺炎多糖结合疫苗，2021年已获得临床试验批件，2022年将启动I期临床试验，该疫苗的引进丰富了公司的产品管线和技术平台。为了保障公司在创新疫苗领域的可持续发展，2021年投资1.2亿元建设研发中心，其中仪器设备投资约7,000万元。研发中心实验室面积约8000㎡（如图1所示），涵盖重组基因工程疫苗研发和中试模块全链条，包括早期分子开发评价实验室、工艺开发实验室、蛋白质表征综合分析实验室、产品检验分析实验室、2条100L规模原液生产线和1条制剂灌装生产线；引进高通量工艺开发设备，建立了以QbD导向的高通量生物过程开发技术平台（如图2所示）；增置了MALDI-TOF质谱仪、傅里叶红外光谱仪和多糖分析仪等，完善了蛋白质科学分析技术平台和多维度检验技术平台（如图3所示），为后续一系列新产品开发提供强有力的科研保障。

图1

图2

图3

2、产品优势

体外诊断试剂方面，报告期内，公司研发了重大传染病类的诊断试剂，包括新型冠状病毒、戊型肝炎和HTLV等病毒检测。其中，9项新冠诊断试剂、2项戊肝抗原尿液检测试剂和1项人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型核酸检测试剂获得国内注册受理；13项新冠系列诊断试剂获得国际认证，58个生化诊断试剂获得欧盟CE认证。在众多研发产品中，公司研发的新冠抗原检测试剂的优势较为突出，2021年获得欧盟CE、法国、德国BfArM、澳大利亚TGA认证和土耳其5项海外认证，新冠抗原自检试剂于2021年9月13日获得欧盟认证，该产品适用于体外检测人口咽/鼻咽/前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，可由被测试者自行完成检测，15分钟内即可获得检测结果。2021年该产品出口德国、英国、俄罗斯、澳大利亚及日本等20多个国家6,382万人份，为助力全球新冠疫情防疫贡献一份力量。

体外诊断仪器方面，公司自主研发的Caris200全自动化学发光免疫分析仪、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪Wan200+，均可配合公司化学发光试剂组合使用。进一步完善发光产品线，推进低速小型化Wan100及高通量的产品开发。核酸诊断产品，大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪WanTag-EW、对流式核酸分析仪CP-08A产品开发。同时推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪的开发。仪器产品配套试剂不断拓展，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。

疫苗方面，公司疫苗产品以自主研发的创新疫苗为主，具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗属全球独家产品，二价宫颈癌疫苗报告期内通过WHOPQ认证，第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗九价宫颈癌疫苗已完成III期临床试验接种，鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗开展了海外III期临床试验，20价肺炎多糖结合疫苗获得临床试验批件,在研的新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。

3、原料优势

公司具备完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。掌握核心生物活性原料的研制开发和产业化能力是公司在体外诊断试剂行业的核心竞争力之一。公司经过十多年的自主研发和持续创新，已建立了十多类共300多项原料的产品线，在实现原料自给自足的情况下，对外进行原料的销售推广业务，并获得国内国外诊断试剂厂家在试剂盒中的应用认可。

发光原料优势：目前国内采用的多数为酶联免疫试剂，而化学发光磁微粒免疫分析法以及配套的全自动仪器基本为进口产品，价格较为昂贵。由于以磁微粒为固相载体的直接化学发光技术具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、检测时间短、方法稳定快速、操作简单自动化程度高等优点。因此，研制化学发光微粒子免疫检测试剂盒具有重要的社会效益和经济效益。

乳胶原料优势：公司进行的胶乳增强免疫法的研究，利用优质原料（筛选或自研）、优异技术减少对国外相关诊断试剂的依赖，大幅降低试剂成本，并为临床医生诊断或健康检查提供良好的依据。

4、营销优势

在体外诊断领域，公司作为国内首批新冠检测试剂生产厂家，生产的新冠检测项目在国内外被广泛应用，尤其海外市场的抗原检测销售供不应求，业绩增幅明显。公司经过多年发展，构建了较为完善的营销网络，国内销售分设六大销售部门，有效覆盖全国市场，通过不断的渠道优化，与一大批实力强、信誉好的合作伙伴建立了长期稳定的合作关系。公司积累了大量的优质客户资源，产品覆盖全部的省级血液中心，近95%的市级血站，超过4,000家二甲以上医院及数十家生物制品生产企业，多项产品产销量遥遥领先。同时。公司产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区，拥有健全的代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。

在疫苗领域，随着中国承诺WHO2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》，宫颈癌防治的健康教育和HPV疫苗的接种按下了加速键。公司与一大批实力强、信誉好的推广代理商形成紧密合作关系，快速响应市场需求，扩建疫苗服务团队，在全国分设15个大区进行区域服务和管理，建立了较完善的服务网络。通过积极宣传、教育、引导等方式，教育公众逐步接受“早接种、早受益”的理念，有效提高HPV疫苗的接种率。截至目前，产品已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国约2,500家区县疾控中心和约18,000家社区医院。因目前HPV疫苗的全球产能不足、价格昂贵、公众意识较低、缺乏适宜免疫接种策略等诸多原因，我国女性对HPV疫苗的可及性较差，国内HPV疫苗的接种率较低，且大部分疫苗被接种给成年女性，我国15岁以下适龄女孩的接种率几乎可以忽略不计。随着WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的发布以及健康中国、健康城市项目推进步伐的加速，公司二价HPV疫苗有着较好的市场机会，公司二价HPV疫苗通过WHOPQ认证，也将为公司赢得更广阔的发展空间。自2021年10月以来，已开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈沙克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行注册申报。2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。

二、报告期内主要经营情况

2021年公司实现收入575,032.91万元，比去年同期的235,425.68万元增长144.25%；归属于母公司的净利润为202,146.77万元，比去年同期67,699.73万元增长198.59%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为194,559.17万元，比去年同期61,702.71万元增长215.32%。基本每股收益3.33元，比去年同期1.15元增长189.57%。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、行业基本情况

2、行业政策趋势

生物医药产业是21世纪的战略性新兴产业，受到世界各国的高度重视。随着供给侧改革的不断推进和我国政府对人民健康的越发重视，生物医药产业在我国创新发展战略中愈加发挥着不可或缺的作用，是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点发展领域，是大力实施健康中国战略的重要基础。

2021年是“十四五”规划启航年，战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，加快培育和发展战略性新兴产业是我国推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措。在生物医药产业创新领域，需要形成并壮大从科研到成药的全产业链能力。展望2035年，我国将基本实现社会主义现代化，国力将大幅跃升，关键核心技术实现重大突破。中国也有望成为世界生物医药产业创新高地，成为生物医药产业高端人才创新创业的重要聚集地。健康中国作为推动生物医药行业发展的重要引擎，对公司的发展是利好也是挑战。

3、行业技术发展趋势

（1）体外诊断领域

当前体外诊断领域技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时，也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。

零件和原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的CDMO企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。

从体外诊断技术的发展趋势来看，将向专业实验室诊断和即时诊断（POCT）两方面发展。其中，专业实验室诊断向着“高、精、集成”的方向发展，随着互联网、大数据和人工智能等技术的发展，医学检验实验室和检验仪器也在从半自动化分析向全自动化、信息化、智能化方向发展，有效提升实验室诊断效率，提高检测通量，减少误差，节省人力和物料。而POCT则向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。现阶段的POCT产品主要应用于急诊医疗、重症加强护理病房（ICU）及心脏监护病房（CCU）、手术室、门诊及基层医疗、自测等。由于其便捷性，POCT产品也从传统的早早孕检测和血糖检测，发展至国外新冠疫情下的新冠病毒抗原自测，未来将进一步发展到人工智能和通信技术加持下的可穿戴POCT产品。

（2）疫苗领域

疫苗是目前公认的预防传染病最有效的方法之一，由传统型疫苗和单价疫苗发展到新型疫苗和多联多价疫苗，目前全球销售额前10大重磅疫苗产品均为新型疫苗与多联多价疫苗。进口重磅疫苗先后在中国上市，推动国内自产创新疫苗长足发展，带领国内疫苗市场进入新型疫苗发展的黄金时代。

国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企出现三足鼎立之势。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的单品，如五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品，分别占据31%和34%的市场份额。

2020年初爆发的新冠疫情除改变了我们每个人的生活外，为疫苗行业的发展带来了新的历史机遇。新冠疫情为国内疫苗企业技术转型升级、获取市场份额、为中国疫苗企业更多走向世界提供了良好机会。疫苗行业如能抓住这次难得的历史机遇，将会迅速与国际一线技术平台看齐，疫苗企业也会赢得弯道超车的机会，越来越多的中国疫苗企业有望迎头赶上，重新打造全球疫苗行业格局。

我国疫苗市场整体稳步增长。疫苗的适用对象为健康人群，因此，疫苗市场的规模与人口规模直接相关。我国人口基数庞大，据第七次全国人口普查数据，2020年总人口141,178万人，疫苗市场庞大。相较于国外，国人自愿接种疫苗的意愿较低。因此，市场规模远低于国外市场。新冠肺炎疫情增加了国人对疫苗重要性的认识，提高了防疫意识。疫苗关乎每个家庭的健康幸福，随着疫苗预防疾病的相关知识普及，我国疫苗覆盖率将显著提升，市场逐步发力，缩小非免疫规划疫苗的接种率与发达国家之间的较大差距。

疫苗产业是生物医药领域中不可或缺的重要组成部分，近年来由于国内外疫苗产品的代际差异逐渐缩小，可及性的大幅提升驱动我国疫苗市场步入了新一轮扩容期。新冠疫情爆发后，在防疫压力下，疫苗企业不断接受压力测试的同时，也迎面赶上了这轮爆发式的增长。以新冠疫苗为代表的生物医药行业研发和产业化研究得到空前重视与发展，各大疫苗企业都在与时间赛跑，积极寻求各项前沿疫苗技术的突破，疫苗行业也成为世界杯2022预选赛积分榜乃至整个医药产业的新增长点。疫苗的适应症也从传染病慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病。

(二)公司发展战略

公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业。立足“十四五”，放眼2035年，公司将继续以技术创新为驱动力，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司产品的市场竞争力，推动公司高速发展。

公司坚持以“市场需求为导向”、以“社会使命为担当”，不断提升公司治理能力、生产能力、营销能力、品牌影响力、研发能力、技术转化能力和质量管理水平，夯实公司发展基础，立志将万泰生物打造为在疫苗行业和诊断试剂行业具有全球影响力的生物企业，为人类疾病预防和疾病诊断做出贡献。

体外诊断试剂方面，立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，严把产品质量关，以优异的产品质量确保公司产品市场的领先地位。借助《健康中国2030年规划纲要》和卫健委《中国结核病预防防治工作技术规范》及《关于引发中国学校预防结核病防控指南的通知》的政策东风，将公司结核病检查TB-IGRA、艾滋尿液自检试剂等拳头产品推到历史新高度；适应市场健康检测需求，完善公司在肿瘤、激素、优生优育和心血管等领域系列检测品种，重点研发包括新冠IgM/IgG抗体、中和抗体和抗原在内的呼吸道病原体、优生优育、肠道病毒、EB病毒感染、高血压、产前筛查、自身免疫等系列化学发光检测试剂产品，灵活配套公司自动化仪器流水线，培育新的利润增长点；不断丰富核酸产品，提升快速检测产品智能制造，提高面向全球市场的供应能力。

生物活性原料方面，持续进行传染病系列精品原料的研制开发，包括艾滋、丙肝、梅毒、乙肝等血筛项目在不同检测平台上的特异匹配性原料开发；包括新冠、流感、结核、呼吸道合胞病毒等呼吸道疾病检测项目原料持续开发。持续进行质控平原料的研制开发，包括免疫检测试剂用质控品以及核酸质控品等。持续进行包括肿瘤标志物、心肌标志物、感染性指标等原料的优化和精品化打造。

疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”“细菌多糖结合疫苗”和“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”四大技术平台展开疫苗研发布局，着眼当下：提升现有二价HPV疫苗的生产能力，进一步扩大市场占有率和影响力，同时开拓国际市场；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，开发全球独家产品的市场潜力；放眼未来：把握新冠疫情带来的疫苗发展的历史机遇，加大疫苗研发投入，严把疫苗研发质量关，布置好梯队产品开发，增加技术及产品的储备能力。在未来的5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗（临床三期阶段中）、鼻喷新冠肺炎疫苗（临床三期阶段中）、九价宫颈癌疫苗（临床三期阶段中）、新型水痘疫苗VZV-7D(临床二期阶段中)和20价肺炎多糖结合疫苗（临床前阶段）等产品有序上市；并在深挖“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台潜力的基础上，在其它几个疫苗技术平台领域深入探索，以市场需求为导向，开发新的疫苗产品，充分发挥企业的社会价值。

(三)经营计划

1、研发目标

（1）体外诊断方面：公司将继续推动EB病毒、多项呼吸道病原体、人细小病毒B19、戊型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒等病原体检测试剂以及心肌、胸痛、AMH等POCT试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作，全自动化学发光免疫分析仪Wan100、流水线WanTLA、微流控芯片核酸分析系统MFCS-6、全自动核酸快速提取仪FMNE-08将完成注册申报工作。面对依然严峻的新冠疫情，公司将持续研发针对不同应用场景的系列新冠检测试剂，目前已有9项新冠检测试剂获得国内注册受理，将陆续获得批准。

（2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目：在完成III期临床试验并获得临床试验总结报告的基础上，开展水痘疫苗注册工作。②水痘VZV-7D疫苗项目：继续开展IIb期临床试验。③鼻喷流感新冠肺炎疫苗：完成III期临床试验，实现注册和有条件上市。④9价HPV项目：在商业化生产车间中完成工艺重现。⑤GSK合作研发项目：完成III期临床试验工所需物料的交付。⑥二十价肺炎球菌多糖结合疫苗：开展临床试验。

2、主要基本建设

2021年8月，万泰沧海生物医药项目工程二期完成所有建筑的主体结构验收，至2021年底进行生产车间和研发楼的内部装修以及设备安装工作；计划2022年4月启用研发大楼，年内完成内部生产线、访客大厅以及配套餐厅宿舍的内部装修，进行设备的进场、调试和验证工作。2021年6月，万泰凯瑞通过招拍挂在海沧区生物医药港新购得68,711.95平方米的土地，用于养生堂厦门万泰诊断基地项目的建设，已取得土地证、规划用地许可证和工程规划许可证；2022年1月，取得基础工程施工许可证并进场开工建设，计划2022年主要生产车间建设至封顶。

2021年12月，泰润创新药物生产基地建设项目完成工程施工，同年10月完成新冠疫苗车间装修工程并进入调试验证阶段，计划2022年完成竣工验收、新冠疫苗车间设备验证和水痘疫苗车间装修。2021年1月，公司购买的北京市昌平区超前路4号土地，用于建设鼻喷疫苗产业基地建设项目，该项目计划2022年完成相关建设手续并开工建设。

3、营销体系建设

在体外诊断方面，公司在全国分设六个销售分部，在国内设立了13个办事处，预计2022年新增3-5个办事处。公司将不断完善内部培养和提拔机制，优化销售奖惩制度，持续加强销售网络建设，有效提升服务客户的能力。公司将进一步降低成本，在市场推广方面采取更有效、更低成本的运作价值链活动，公司将持续优化信息系统，通过信息化平台输出更多的数据化分析，从而提升工作效率，便于销售工作的管理。

公司将采取传统酶免和生化产品稳中求增，化学发光仪器和试剂重点拓展、疫苗放量爆发增长的市场策略；国内市场力保血站、生物制品等优势市场稳中放量；国外市场借助HIV抗体胶体金试剂、新冠PCR试剂已经入围WHO采购供应商的契机，争取大额订单，实现高增长。利用获得CE认证的新冠抗原胶体金试剂品牌优势，在海外疫情持续蔓延情况下的强劲市场需求下，进一步拓宽销售渠道，服务于更多国家的抗疫工作。2022年，HIV抗体胶体金试剂有望获得欧盟CE认证、HIV尿液胶体金试剂和HCV抗体胶体金试剂有望获得WHOPQ认证，为公司业绩的长远发展奠定坚实的基础。

在疫苗方面，公司不断开拓市场，并于2021年获得WHOPQ认证，赢得国际认可，为快速打开国际市场奠定基础。公司将充分利用国内首家二价HPV疫苗的先发优势和公司在HPV二价疫苗的技术优势，持续完善营销网络、加强销售队伍建设，制定具体可行的营销策略。同时，借助健康中国、健康城市战略，积极推动中国早日实现宫颈癌防治的突破。此外，将不断提高市场供应能力，以满足巨大的市场需求，使二价HPV疫苗的销售实现新的突破。

4、生产和质量体系建设

在体外诊断方面，公司将深入推行精益生产的管理理念，把ISO13485、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求，引入公司质量管理体系中，提高产品质量。同时，持续加强生产全过程的质量控制和管理，不断拓宽质量管理体系建设的范围，通过全员参与、加大投入自动化管理设施设备、优化内部流程、完善标准化操作等方式，最大程度消除产品在制造过程中的浪费，在持续稳定提供高质量产品的前提下，降低生产运行成本，提高市场竞争力。

在疫苗方面，世界卫生组织PQ认证，即WHOPrequalification，简称PQ认证，是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药、抗菌药、疫苗等的评审程序。只有通过PQ认证的产品，才能参与联合国大宗公立采购。二价HPV疫苗通过世界卫生组织PQ认证，体现了国产宫颈癌疫苗的安全、有效、低成本、高产量等优点。惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，从而助力世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。公司生产质量管理体系将继续以“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”为质量方针，提供高品质可负担的疫苗，以提升人类幸福感为使命，将风险管理的理念和方法贯穿于产品的研发、生产、存储、流通等各环节。继续严格落实药品上市许可持有人对疫苗产品全生命周期的主体责任，同时推动精益生产和质量零缺陷的落地，持续改善和提升生产质量管理体系，满足国家法规及监管部门对疫苗生产企业“四个最严”的要求。

5、内控及管理体系建设

公司坚持科学与合规的管理理念，持续加强内控体系建设与管理提升工作，有效防范经营风险，不断提升管理水平。公司持续关注行业政策、法规最新动态，不断完善内部控制制度，规范业务流程，并通过培训宣导与内控稽查确保内控制度有效执行。持续提升ERP系统功能，通过数字化建设与业财融合，完善内部核算与绩效考核体系，推动业绩目标达成。完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与执行偏差管控、经营目标实现的全面预算闭环管理，确保公司可持续健康发展。

(四)可能面对的风险

1、政策性风险

体外诊断行业和疫苗行业都属于国家严格监管的行业，其发展情况与政策环境密切相关。随着医疗体制改革的推进，相关法律法规日趋完善，行业内质量控制、供货资质、采购招标等各环节的监管不断加强，加上集采、价格联动、医保控费等政策的大范围落地实施，对公司发展提出了更高要求。

公司将密切关注行业监管最新政策，不断提升经营管理水平，完善管理体系，持续加强自主创新能力，积极布局新兴市场，灵活调整经营策略，降低政策变化带来的经营风险。

2、竞争风险

体外诊断行业的高速发展态势吸引了大量企业的加入，从而导致行业竞争愈发激烈。目前，行业内的竞争是全方位、多层次的。首先，从市场布局分析，外资品牌把握住中国体外诊断的高端市场，不仅在高端医疗机构的滲透率较高，占有主流检测项目的市场份额也更多。而国产企业则以中低端产品为主，市场占有率低、利润空间薄。其次，产品同质化严重。传染病、肿瘤等高检测量项目的参与者众多，项目种类、价格政策等维度的差别不大，竞争程度进一步加剧。

疫苗行业随着国家近几年的集中整治，整体生产质量得到极大提升，因新冠疫情的影响及国际形势的变化，居民百姓对国产疫苗的信任度和接受度逐步提升，但国外疫苗企业如默沙东、葛兰素史克等凭借先发优势强势进入中国市场，尤其是凭借其四价、九价宫颈癌疫苗在国内空白市场领域的领先地位和企业展开竞争。国产疫苗的研发进展加快，也加剧了市场竞争。

公司高度重视客观存在的市场竞争风险，以自主创新为发展之本，紧跟市场需求，升级研发平台，加快技术转化速度，完善产品结构，形成差异化的高质量产品矩阵。持续优化主营业务的综合服务能力，为客户提供全面的解决方案，进一步提升公司竞争力。

3、研发风险

体外诊断行业和疫苗行业均具有注册周期长的特点，均是集知识密集型、技术水平高、工艺复杂程度高等于一身的产品，风险与收益并存，平衡好创新和风险防范的关系对公司发展十分重要。公司通过梯队布局新产品开发和积极沟通产品注册，以实现研发投入逐步回报和未来经营收益。

诊断试剂和疫苗产品研发从临床前研究、临床研究、试生产、产业化到最终产品的销售，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质都有很高要求；新疫苗生产技术的引进消化吸收和产业化仍有较大难度，形成较高的技术壁垒。

公司将通过充分调研、科学评估、谨慎立项、新产品梯队开发、加大研发投入、提升质控水平、加强人才梯队建设和提升临床管理能力等方面，有效地控制风险。

4、人员流失风险

近两年随着新冠疫情的爆发，生物医药行业发展迅猛。行业内对生物医药相关岗位的各层次人才需求都非常旺盛，且薪资待遇增速惊人。公司作为行业内的代表性企业，骨干人才备受市场青睐。如果公司不能根据外部人才市场情况在薪资、福利、晋升、激励等方面做出迅速反应，可能造成部分骨干人才的流失。

公司将继续重视人力资源建设，不断引进、培养和激励人才队伍，创造各专业人才发挥才干的环境、尽可能降低相关竞争风险。

5、与新冠肺炎疫情相关的财务风险

受新冠肺炎疫情、大宗商品大幅涨价等多重因素影响，公司在日常经营中面临如下财务风险：（1）存货价值大幅下跌风险：由于新冠疫情原因，相关原辅料价格上涨，为保障新冠诊断试剂需求的快速反应，公司提前进行原料及包装材料的备货，相应存货增加。二价HPV疫苗产量增加，相应存货增增加。若原材料价格出现下降，或公司产品市场需求出现较大下滑致使产品价格下跌，则存货存在发生跌价损失的风险。（2）应收账款产生坏账的风险：随着公司二价HPV疫苗的销售规模不断扩大、诊断试剂以及生物活性原料的销售额增加，相应产生的应收账款不断增加。若客户发生资金危机或公司催收不力、控制不当，造成应收账款超期或无法回收，则可能产生坏账的风险。（3）研发投入无法收回的风险：公司在研的鼻喷新冠疫苗临床试验尚需巨额的资金投入，鉴于新冠肺炎疫情的不可控因素以及国内国际已有多家产品上市供应，公司的鼻喷新冠疫苗能否研发成功、上市后能否取得较好的市场份额将直接影响公司的前期研发投入能否顺利收回。