亚辉龙(688575.SH)：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国内医疗器械注册证

作者：杨超月

格隆汇3月24日丨亚辉龙(688575.SH)公布，公司自主研发、生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月23日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

本产品用于体外定性检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。