华大基因的“三联检”产品完成欧盟CE认证

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

华大基因在9月23日晚发布公告称，控股子公司华大因源制造的两项新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒于近日完成了欧盟CE认证。

此次获批的产品之一是Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus（新型冠状病毒SARS-CoV-2（orf1ab）、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法））。

另一项产品是Multiplex Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus（新型冠状病毒SARS-CoV-2（orf1ab和N）、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法））。

这两项检测都能在体外定性检测疑似感染者咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸。不同的是，第一项产品检测新冠病毒的orf1ab，而第二项检测新冠病毒的orf1ab和N基因。

据华大基因介绍，甲型流感病毒和乙型流感病毒等相关病毒感染后的临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，快速检测和精准鉴别对疫情防控具有重要作用。

新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒可实现一次性检测三种病毒，用于临床和检测人群的快速分流，在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

华大基因在公告中表示：“上述两项“三联检”产品完成 CE 认证，丰富了公司感染防控业务的产品线，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情及流感防控工作。”

到目前为止，华大基因已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发，产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒，涉及到的技术包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。

今年3月，华大基因的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经完成了欧盟CE认证。不久后，华大的同一检测产品也获得美国FDA的紧急使用授权。