抗新冠多肽鼻喷剂项目进展顺利能否挽救困局中

作者：杨超月

　　翰宇药业（300199）最近公布了其抗新冠鼻喷多肽项目的最新进展，已经完成与国家药审中心三次的滚动提交沟通，将于近期提交IND（新药临床试验）申请。但对于刚刚经历了原总裁被批捕、高层大“换血”且正处于转型之中的翰宇药业来说，一个好消息似乎还不够。

　　抗新冠鼻喷多肽项目将提交IND申请

　　新冠肺炎治疗药物的相关进展时刻牵动着市场的神经。翰宇药业近日在回答投资者提问时表示，公司抗新冠鼻喷多肽项目HY3000已经完成与国家药审中心三次的滚动提交沟通，均得到针对性回复，将会于近期提交IND申请；目前已经完成了临床研究单位及CRO服务合作方的签约，三方正在进行立项及伦理前置相关工作。

　　消息一出，翰宇药业股价随即在本周一迎来9.24%的上涨。上周，翰宇药业还曾在投资者互动平台表示，HY3000项目委托深圳市疾控中心完成了该多肽药物对Omicron BA.2变异株的体外活病毒抑制试验，结果显示该多肽药物对Omicron BA.2变异株的半数起效浓度为1.57纳摩尔，与对新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等变异株的抑制活性相当，均具有显著的抗病毒效果，且不受病毒变异的影响。

　　翰宇药业入局新冠药物研发，始于2021年11月，翰宇药业宣布与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物。其中，中国科学院微生物研究所将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术中6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目总金额为6500万元。

　　国产新冠药物一直备受关注，除已经上市的中和抗体外，首款国产新冠口服药或将在真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺中诞生。今年4月，国家药监局药品审评中心网站中，真实生物提交的Ⅲ类沟通交流会申请，状态已经从“处理中”变更为“已反馈”，此举也被解读为申报上市在即。今年5月，君实生物披露在研新冠口服药VV116对比辉瑞旗下药物PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点的消息。

　　竞争也不可避免。早在宣布开始研发新冠病毒多肽鼻喷剂药物时，翰宇药业就在回复深交所关注函时表示，药物在临床进度及后续能否获批上市及上市后的市场竞争格局方面存在不确定性。

　　还有一堆“麻烦事”待解

　　最近一年来，翰宇药业发生重大人事变动。今年1月，公司原董事、总裁袁建成因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕，原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰因涉嫌职务侵占已被刑事拘留。

　　早在2021年1月，翰宇药业就对外公告，深交所自2020年8月对其进行现场检查，发现公司存在董事会、股东大会运作不规范、信息披露不及时、内控及财务核算等问题，时间主要集中在2016年至2019年期间。2021年1月4日，深圳证监局向翰宇药业及相关人员出具《行政监管措施决定书》，对翰宇药业采取责令改正的行政监管措施，对包括袁建成、朱文丰在内的4名负有主要责任的时任董事/高级管理人员出具警示函。

　　自袁建成辞职后，公司在自查中发现前述两人涉嫌职务侵占，并最终报警。此外，原高管团队中，除副总裁余品香担任执行总裁，负责日常运营、战略规划及目标制定等重要工作外，其余几乎全部“换血”。

　　作为国内多肽领域领先企业，翰宇药业主营产品包括特色原料药、客户定制肽、注射剂等。自2011年登陆资本市场后，翰宇药业业绩一度亮眼，净利润在2017年达到3.3亿元。从2018年开始，公司业绩下滑，当年净利润同比下降203.35%，亏损3.41亿元，主要是计提商誉减值准备5.29亿元。2019年及2020年，翰宇药业持续亏损，净利润分别为-8.85亿元、-6.09亿元。到2021年，公司扭亏，净利润达到3080.78万元。

　　翰宇药业也在转型，从仿制药为主开始增加创新药研发力度，仿创结合，当然，这都需要时间。6月21日，翰宇药业收于13.13元/股，下跌3.46%。

抗新冠多肽鼻喷剂项目进展顺利 能否挽救困局中

抗新冠多肽鼻喷剂项目进展顺利能否挽救困局中