21健讯Daily｜青少年新冠疫苗接种启动；非诊断治

作者：杨超月

　　Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

　　一、政策动向

　　●国家卫健委：非诊断治疗需要不得针对儿童开展微量元素检测

　　7月12日，国家卫生健康委办公厅发布《关于加强儿童微量元素检测监督执法工作的通知》。《通知》明确，各级各类医疗卫生机构要按照诊疗规范、临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准等要求，严格规范儿童微量元素检测工作，非诊断治疗需要不得针对儿童开展微量元素检测，不得将微量元素检测作为体检等普查项目。

　　《通知》要求，地方各级卫生健康行政部门要加强对儿童微量元素检测的监督执法工作，对违反上述规定开展检测的医疗卫生机构和医务人员，依法依规严肃处理。

　　●香雪医药等四家企业药品GSP监督检查不过关

　　7月13日，广东省药监局发布了关于药品GSP监督检查的通告。根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对筋斗云医药电子商务（深圳）有限公司、广东颐生堂生物医药科技有限公司、广东香雪医药有限公司、广东健泽医药有限公司等4家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

　　二、药械审批

　　●贝达药业“恩沙替尼”新适应症上市申请获受理

　　7月13日，CDE官网显示，贝达药业的ALK 抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据贝达官方披露的进展，本次新适应症为一线治疗ALK阳性NSCLC。

　　盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

　　●这款肺炎球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

　　7月13日，Affinivax和安斯泰来公司公布，其联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772在2期临床试验中获得积极结果。ASP3772采用Affinivax专有的多抗原呈现系统（MAPS）技术平台，可以同时呈现多糖与蛋白抗原，从而对多种肺炎球菌血清型提供更广泛与强效的免疫保护（B细胞+T细胞）。2期试验结果表明，ASP3772具有良好的耐受性。此外，ASP3772激发针对24种肺炎球菌多糖抗原的抗体反应，对疫苗呈现的2种保守肺炎球菌蛋白抗原也产生了抗体反应。基于本次2期试验的积极结果，美国FDA已经授予ASP3772突破性疗法认定，用于在50岁及以上成人中，预防其包含的肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。

　　三、资本市场

　　●阿诺医药宣布完成1亿美元D轮融资

　　7月13日，阿诺医药集团有限公司，一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球性世界杯2022预选赛积分榜公司，今日宣布顺利完成1亿美元的D轮融资。本轮融资由国投招商和泰格医药联合领投，联想之星、药明生物产业基金、勤智资本、青岛木奎、国联产业投资、某国家级著名投资机构、某知名投资机构、天鸽互动等参与投资，原有股东ATCG Holdings及锐合资本继续参投。本轮所募集资金将用于推进项目临床试验进展，启动针对更多靶点的新药研发项目，进一步扩充研发管线与团队。

　　●基因编辑新锐企业融资逾3亿美元

　　今日，由基因编辑领域先驱刘如谦博士联合创建的Prime Medicine公司宣布，完成数额为3.15亿美元的融资，旨在利用其独有的先导编辑（prime editing）技术为患者带来终身性的治愈疗法。Prime Medicine得到包括ARCH Venture Partners、F-Prime Capital、GV（前谷歌风投）在内的多家重磅投资机构的青睐。

　　目前应用最为广泛的基因编辑技术之一是CRISPR-Cas9系统。在这套系统里，Cas9蛋白会在目标DNA序列上造成双链DNA断裂，随后再利用同源重组等方法，在DNA修复的过程中对基因组序列进行编辑。

　　四、行业大事

　　●12-17岁人群新冠疫苗接种启动

　　7月13日，广西、湖北荆州接连发布消息，公布当地12-17岁人群的新冠疫苗接种工作安排。

　　据广西日报发布消息称，根据党中央、国务院新冠病毒疫苗接种工作的总体部署，下半年广西壮族自治区将对12-17岁人群开展新冠病毒疫苗接种。根据国家部署，7月份，广西将启动并完成15-17岁人群第一剂接种任务。根据相关法律规定12-17岁人群属于未成年人，主要是小学、初中、普通高中、中职学校、技工学校等在校学生，该年龄段人群接种新冠病毒疫苗时，要求学生家长或监护人现场全程陪同且充分阅读并现场签订知情同意书后，方可开展新冠病毒疫苗接种工作。