二十年后再出发：国奥源干细胞创新产业与发展

作者：杨超月

自2015年以来，中美之间五起影响较大的商业纠纷案件均涉及到中国在重要的前沿领域创新与发展。近期中美贸易争端以来，美国MD安德森癌症研究中心宣布开除3名华人学者，以响应美国国立卫生研究院（NIH）过去一年来对“外国势力”的调查，无疑是美国意图打压中国科技发展行动升级的一个强烈信号。2019年6月3日，教育部发布2019年第1号留学预警，预示着科教领域对美关系的全面紧张。在这样一个特别的情势之下，大力提倡自主创新无疑更加具有现实意义。

美国的警惕，源于中国近些年在包括巴西vs瑞士让球领域在内的高新技术科研、教育和产业化方面的长足进步。特别是在以干细胞等为代表的一批新兴的交叉领域，中国从国家层面坚持近30年的战略布局，逐步奠定起深厚的科研和产业技术储备基础土培育出了一大批具备国际化视野和自主创新能力的基础科研人才与产业化团队，孵化出了多个掌握核心研发能力且产业链布局完整的生物高新技术企业。

三十年积淀，迎来中国干细胞产业化新时代

生物技术是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的技术集群之一，兼具引领性、突破性和颠覆性等特征，是继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的核心，也是我国必须抢占的科技竞争战略制高点。而其中，干细胞技术以其划时代的健康医疗前景，成为中国选择突破的重点领域。

上世纪末本世纪初，我国科技政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，先后发布了《新生物制品审批办法》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等行政法规规章和技术规范，促使我国的干细胞行业从无到有，并进入发展快车道。

尽管行政主管部门明确要求干细胞技术用于临床治疗前须经过行政审批，但由于国内的临床患者需求体量庞大，部分企业争相竞逐、导致部分未经批准的干细胞在临床上应用治疗，干细胞领域的科学性、规范性引起国内外社会舆论广泛关注，未经长期基础科学与临床研究的干细胞项目有损于国内干细胞行业的声誉，让我国干细胞产业的健康发展背负了负面压力。为治理上述乱象，使干细胞行业发展路径能够尽快重回正轨，国家有关行政主管部门不得不采取休克疗法：2011年底，原国家卫生部和原国家食品药品监督管理局联合发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目，规定国内所有医疗机构在2012年7月1日前停止在治疗和临床中使用任何未经批准使用的干细胞，并暂停开展新的干细胞临床研究和应用项目。在经历了近四年的漫长等待之后，国务院机构改革后组建了新的国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局，接过了干细胞产业发展管理的接力棒。

2015年8月，原国家卫计委、原国家食药监总局再次联合发布了一整套有关干细胞行业管理的行政规章：《干细胞临床研究管理办法（试行）》。这是中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，使得干细胞临床应用和临床研究有据可循。

历经上述政策变迁的几年时间内，大批没有自主技术和研发创新能力的干细胞企业迅速倒闭或转行，我国的干细胞行业一度进入低迷期。在这样一个关键时期，以国奥源集团等少数几家立足本土自主创新为核心竞争力的代表性企业挺住了上述行业政策带来的生存压力，低调潜行，不断创新发展积极积蓄技术和人才力量，，依靠自主创新成果持续获得国家、省、市各个层面的大力支持，在科研、临床应用研究两个方面齐头并进，不断提升工艺技术成熟度，并不断向行业前沿伸展研发触角进行先导性产业布局，直至破茧成蝶，成为我国在干细胞产业化方面的启幕者。

2016年，注定是我国干细胞产业发展历程中具有标志性意义的一年。这一年的金秋九月，为给我国干细胞的转化研究与产业发展搭建平台，探索干细胞产业发展的新模式、新机制，在国家发改委国际合作中心及相关部门的全方位对接支持下，中国·青岛国际（生物谷）健康产业先行试验区正式落户山东省青岛市。这是国内第一个以干细胞再生医学为龙头，具有自主知识产权，涵盖医、教、研、用“四位一体”化的生物医学产业集群示范区。由国内率先实施成体干细胞产业化技术研发、制造、应用转化于一体的大型巴西vs瑞士让球产业实体——国奥源集团领衔建设与产业先行先试。

图1：中国·青岛国际（生物谷）健康产业先行试验区启动发布会

（北京，钓鱼台国宾馆，2016.9.19）