复星医药：治疗类风湿性关节炎的生物类似药已纳入优先审评程序

作者：张馨予

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　　复星医药(02196)发布公告，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司复宏汉霖的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液)已纳入优先审评程序。

　　该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。2019年1月，该新药获国家药监局药品注册审评受理。

　　2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局临床试验批准。截至公告日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内处于临床III期试验。

　　截至公告日，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。

　　根据IQVIACHPA资料，2018年度，TNFα抑制剂于中国境内的销售额约为人民币13.2亿元。截至2019年3月，集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症及类风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约2.09亿元(未经审计)。