中国原研药破世界医学难题 国外药企3.3亿美元收购[图]

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“千人计划”特聘专家陈庚辉  肖翊 摄

对于国家“千人计划”特聘专家陈庚辉来说，过去的20年都在倾心浇灌一朵花，最近，这朵花终于结出了一个重磅的果实，足以影响中外皮肤医学界。7月12日，科技部官网刊文：在“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持下，由北京文丰天济医药科技有限公司（下称“天济医药”）研制的本维莫德乳膏经优先审评审批程序，获得国家药品监督管理局批准上市。本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

37年来银屑病外用治疗的重大突破

“银屑病，俗称‘牛皮癣’，是皮肤科代表性的疾病。中国有句古话谈到疾病说，‘内不治喘，外不治癣’，说明这种病很难治。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授是本维莫德的临床试验牵头人。记者对他的采访原定11点，可由于患者太多，直到下午1点，张建中才看完上午门诊的最后一位患者。像这样“拖堂”的情况几乎发生在每一个出诊日。

银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病，截至目前尚没有根治的办法，是国际医学界公认的难题。不仅如此，银屑病还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变，严重影响患者身心健康与生活质量。

调查显示我国有超过800万患者，全球有超过1.25亿患者。张建中介绍，目前银屑病常用的外用治疗主要为糖皮质激素和维生素D3衍生物。激素短时疗效好，但易反复，且患者常常因担心副作用而不愿意甚至拒绝使用；以卡泊三醇为代表的维生素D3药物已经成为治疗银屑病的一线用药，是非激素外用药物的“金标准”，不过一些患者有局部刺激，部分产品还有影响钙磷代谢的忧虑。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授  肖翊 摄

“卡泊三醇诞生于1982年，过去37年间，国际银屑病外用治疗领域一直没有重大突破。”张建中谈道，本维莫德将为银屑病患者提供一种新的治疗手段。他使用了“革命性药物”来形容本维莫德。

据科技部披露，我国的Ⅲ期临床试验结果表明，本维莫德与目前市场上的一线治疗药物“卡泊三醇”相比，具有相同甚至更高的疗效。在本维莫德三期研究中，未见系统性不良反应，同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高等显著优势。

业内专家表示，如果说卡泊三醇是目前银屑病一线用药的“金标准”，那么本维莫德堪称“钻石标准”。按照国际通行的分类，即便都是1类新药，也分为Me-too、Me-better、First-in-class，层次也逐级递升。

在医药论坛对此有个非常通俗的解释：隔壁卖烧饼，我也卖烧饼，Me-too；隔壁卖烧饼，我卖肉馅烧饼，Me-better；我是整条街上第一家研发出烧饼的店，First-in-class。

在中国医药研发领域，1类新药已是凤毛麟角，“First-in-class”更是屈指可数。本维莫德是真正源自中国的“First-in-class”全球首创新药。张建中相信，本维莫德有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品。从2009年到2016年，他领导了本维莫德Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，完成了超过1200例患者参加的试验，其中Ⅲ期临床试验包括了全国22家大型医院和730多名患者。在2017年美国皮肤科学会大会（AAD）上，张建中受邀在大会上报告了本维莫德的研究结果，引起了国际同行的高度关注。AAD大会报纸在显要位置进行了专门报道。这是中国创新药研究第一次在皮肤科国际舞台上亮相，展示了中国新药研发的水平和能力。

“总的来说，新药研发仍然以西方为主，但是中国也有个别领域领先，例如本维莫德这样的新药就是中国人自主研发的，我们应当有足够的自信。”张建中说。20年磨一药时间回到1999年，陈庚辉团队获得了本维莫德的专利。这是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的小分子化合物。后续研究发现，本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病，是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA），具有全新作用机理，能多通路抑制银屑病发病环节。

2009年，陈庚辉开始对本维莫德进行临床新药研究。有一种说法，研制新药是“世界上最大的赌博”。

德勤最新发布的分析报告显示，成功上市一个新药的成本已经从2010年的11.88亿美元增加到2017年的20亿美元。“风险”一直如影随形。从药物发现、化合物筛选、临床前研究，再到审批、临床试验、上市销售，任何一个关键节点上出了问题，都会导致功亏一篑。

“我们这个行业的成功率大概是万分之一左右，如果是‘First-in-class’，则要再乘个30%，是万分之零点三的概率。”陈庚辉对《中国经济周刊》说。

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