信达生物被要求补充额外临床试验证明信迪利单

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

信达生物被要求补充额外临床试验证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性

2022-02-11 11:56 来源:中国证券报

原标题：信达生物被要求补充额外临床试验证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性

中证网讯（记者郭霁莹）2月11日上午10时30分，信达生物跌3.66%，报32.9港元/股，成交量超912万股。公司盘前公告，美国食物药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），对公司信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票，委员会投票建议需在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

公告显示，信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物与礼来共同开发和商业化。此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

公开资料显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗于2月10日晚间迎来FDA ODAC的审评会议，这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC，闯关FDA。2月10日，信达生物盘中一度涨超10%，当日收盘报34.15港元/股，上涨6.06%。

信达生物称，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有对信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

信达生物同时表示，公司对信迪利单抗的临床和商业化价值充满信心。此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流，锻炼了其海外注册团队，为创新管线的全球开发提供了宝贵经验。公司将更加坚定加速布局管线的全球化发展和创新人才的全球布局，加速从巴西vs瑞士让球公司（biotech）向全球世界杯2022预选赛积分榜公司（global biopharma）的转型，带动公司持续发展。返回搜狐，查看更多

信达生物被要求补充额外临床试验 证明信迪利单

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