2019年度药品审评报告：共受理8077件药品注册申请

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发布《2019年度药品审评报告》。
报告数据显示，2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。
报告显示，药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。2016年至2019年，化学药注册申请数量分别是3110件、3870件、5979件。
对于国产创新药受理情况，报告显示，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
2019年12月1日，《疫苗管理法》正式施行，这是世界首部综合性疫苗管理法律，此次公开的报告显示，药审中心2019年完成审评的生物制品注册申请共1104件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND申请）24件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND申请）338件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）13件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）95件，完成体外诊断试剂NDA（体外诊断NDA）2件。
2019年药审中心共批准28个重点治疗领域品种，包括7个抗肿瘤药物、4个抗感染药物、1个循环系统药物、2个风湿性疾病及免疫药物、2个神经系统药物、1个镇痛药及麻醉科药物、2个皮肤及五官科药物、4个罕见病药物、3个预防用生物制品（疫苗）、2个中药新药。
以下是《2019年度药品审评报告》全文：
2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评制度改革的经验，以法律的形式固定下来，为巩固和推进药品审批审批制度改革提供了有力的法律保障。这一年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）的坚强领导下，认真学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，持续推动药品审评审批制度改革，积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系，坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评，切实保障药品安全有效可及，维护人民群众健康权益。
一、药品注册申请受理情况
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
（一）总体情况
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%，2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2016-2019年各类药品注册申请受理情况

注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2. 药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，所以2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。

图2 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况

2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。
药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年减少了8个品种。
（二）国产创新药受理情况
药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
（三）进口创新药及原研药受理情况
药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。
（四）各类注册申请受理情况
1.化学药注册申请受理情况
药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%；受理化学药NDA 130件，较2018年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。2019年化学药各类注册申请受理情况详见图3。2016-2019年化学药IND申请、NDA和一致性评价等注册申请受理情况详见图4。

图3 2019年化学药各类注册申请受理情况