2018-2022年中国基因检测行业预测分析

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　影响因素分析

　　一、有利因素

　　（一）政府支持

　　2016年4月，国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心，这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

　　2017年10月，国家发展改革委办公厅公布了《关于第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，又有多个省市的基因检测技术应用示范中心建设方案获批。试点资质曾经是一众基因检测机构的生死牌。长期以来，国内基因检测企业以检测服务为主，走过了前期的野蛮生长，2014年国家骤然叫停基因检测的临床应用，并于2015年开放试点。一关一开之间，不少未获得试点的企业只能关门歇业或者是转型。获得试点资质的企业则逐步走上快车道。

　　（二）基因检测设备的国产化问题的解决已得到很大的推进

　　世界测序仪市场很长时间是由两家美国公司垄断的，而现在这两家公司在市场上的垄断情况正在被中国国产的测序仪逐步打破。在国内，华大基因和诺禾致源公司都具备生产基因测序仪的资质。同时，也有些公司采取合作的方式生产适合中国市场的测序仪，其中就包括达安基因与Lifetech合作、贝瑞和康与Illumina合作等。基因检测设备国产化的逐步推进有利于降低基因检测的成本，提高国内企业的利润空间。

　　（三）在耗材领域国内企业有望占据一席之地

　　与测序仪器较为落后的现状相比，因为检测试剂等耗材因技术门槛较低，因此国内与国外发展并无太大差别，耗材类如试剂与试剂盒无论是技术水平还是获得审批的时间都紧跟国外先进水平。测序试剂、耗材、检测项目的开发，国内企业已经开始有所布局，未来在国内，耗材领域将得到持续快速的发展。

　　二、不利因素

　　（一）基因检测乱象丛生

　　基因检测主要针对健康和个人成长与发展方面进行，通过基因检测，可以预知高发疾病患病风险，检测是否携带先天性遗传疾病基因，帮助肿瘤患者进行个性个体化医疗。毫无疑问，基因检测所推动的精准医疗，将给人类带来巨大福音。

　　但乱象也由此滋生。“一口唾液，就能测出孩子的天赋和潜能”“准确预测癌症肿瘤，准确率近100%”……打开搜索引擎，键入“基因检测”，类似的广告语不时可见。基因检测俨然成了可以预测未来发展以及旦夕福祸的“利器”。

　　正规的基因检测机构一般要有独立的医学检验实验室，开展基因检测项目，实验技术人员也应该具备相应的专业资质。现在，基因检测市场鱼龙混杂。目前很多基因检测机构并没有独立的医学检验实验室，业务水平参差不齐。

　　（二）数据安全

　　行业乱象的背后，不仅是检测质量不能保障，检测结论可能存在误导，还关系个人隐私安全。随着精准医疗在全球快速发展，越来越多的个人基因数据被“脱敏”后公开，用于各类研究。

　　人们往往认为，一组医疗数据把名字、身份证信息去掉后就安全了，可以公开使用。然而，随着基因检测技术发展，只需大概75个统计上独立的SNP（单核苷酸多态性）位点即可唯一确定一个人，所以说基因数据比指纹数据更敏感。当基因检测数据与一些病理数据相遇时很容易匹配到具体个人，从而侵犯个人隐私。

　　基因检测和基因数据安全涉及伦理问题。例如，很多基因关系到人类的智商、身材等，还有一些检测手段能判断出胎儿的性别，所以不能随便什么机构都可以开展。哈佛大学的一项调查显示，92%的美国人不愿意公开基因数据，因为子孙后代的信息都有可能被公开。

　　随着基因技术的不断发展，与中国人疾病有关的基因数据还面临大批量流出的风险。目前国内相关检测机构使用的大多是进口设备，数据安全受到的威胁更大。

　　（三）监管不力、监管缺位

　　在政策管理方面，国内目前仅有针对临床基因检测运用的政策约束，在非临床领域，尤其是在天赋检测、健康风险等消费级基因检测领域，监管始终处于缺位状态。监管不力或监管缺位，必然导致行业的乱象丛生，野蛮发展。因此尽快出台监管政策，补齐法律法规短板，明确市场准入和检测规范，让基因检测步入正轨，就成了当务之急。

　　市场规模预测

　　我们预计，2018年我国基因检测市场规模将达到144亿元，未来五年（2018-2022）年均复合增长率约为50.40%，2022年将达到737亿元。

　　图表　中投顾问对2018-2022年中国基因检测市场规模预测

2018-2022年中国基因检测行业预测分析