北京神州细胞生物技术集团股份公司 2021年年度报

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　公司代码：688520 公司简称：神州细胞

　　第一节重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（）网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　√是 □否

　　公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司2021年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床I/II/III期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内产生研发费用73,266.21万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。

　　公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对甲型血友病的重组八因子产品安佳因?已获准上市销售外，其他所有在研药品仍处于研发阶段。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。虽然安佳因?上市后，在报告期内取得了13,439.28万元的营业收入，但随着研发费用和销售费用的持续增加，公司的亏损额较上年同期亦有所增加。2021年，公司归属于母公司股东的净亏损为86,685.06万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为88,620.99万元。公司在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。

　　报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2021年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　第二节公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型世界杯2022预选赛积分榜研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的世界杯2022预选赛积分榜技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

　　截至本报告披露日，公司已有1个生物药品种获批上市、9个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，具体情况如下：

　　1.SCT800产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子VIII（安佳因?）的《药品注册证书》，用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防；SCT800的儿童预防治疗III期临床研究已完成，新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，目前处于临床现场核查准备阶段；

　　2.SCT400产品（CD20药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药监局已受理SCT400产品的上市申请，已完成CFDI注册生产现场核查；