上海首个，芯超生物新型冠状病毒抗原检测试剂
抗疫进行时 | 上海首个，芯超生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批
2022-04-02 18:30 来源: 刀柯特车
原标题：抗疫进行时 | 上海首个，芯超生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批
抗疫进行时 | 上海首个，芯超生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批
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2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。
芯超迅速响应，本着一切“以患者为中心”的理念，立即组建攻关团队。生物芯片上海国家工程研究中心主任、芯超总经理郜恒骏教授亲自挂帅，芯超副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。
这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。
抗原检测和核酸检测原理不同。简单说，新冠核酸检测应用的是分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
生物芯片上海国家工程研究中心/芯超成立以来坚持“以患者为中心”新型临床转化医学CBDTM产业链的打造，面对突发疫情，快速响应，应急转化。早在2020年4月，芯超新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局（NMPA）应急审批（上海唯一），同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。
位于张江科学城上海国际医学园区的芯超医学检验所
关于芯超生物
芯超生物成立于2003年12月18日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下专注于生物样本库（B）标准化建设、学科建设（D）、转化研究（T）与精准医学（M）领域的上海高新技术企业，重要的生物样本库、转化研究与产业化基地。
芯超生物成立以来，不忘初心，砥砺前行，自主创新，锐意进取，聚焦临床研究、成果转化、临床应用等产业发展关键环节，精准发力，构建了国家标准的生物样本库、分子医学临床研究、转化医学平台及精准医疗产业链，构建了完善的从“样品”——“分子医学大数据/大样品验证”——“产品”快速转化研究与个性化精准医疗的完善通道。一切以患者为中心，在国内率先倡导并推进CBDTM临床医学重点学科建设的创新性整体解决方案。返回搜狐，查看更多
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