国产mRNA疫苗启动国内III期临床；沃森研发新冠变

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

　　●博爱生物生产假药被罚301万元法定代表人被终身禁业

　　7月20日，天津市药监局公开的行政处罚书显示，博爱药业生产假药“小败毒膏”被罚没款合计3005625.5元。同时，博爱生物法定代表人夏雪城承担主要责任，被没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍罚款30000元，合计40000元；终身禁止从事药品生产经营活动。

二、药械审批

　　●真实生物1类创新药阿兹夫定片获批上市

　　7月21日，国家药监局公告附条件批准阿兹夫定片上市。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实巴西vs瑞士让球有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

　　●拜耳帕金森病干细胞疗法获FDA快速通道认定

　　7月19日，拜耳宣布其子公司BlueRock用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01已获得FDA授予的快速通道资格认定。DA01是BlueRock 公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法，目前正通过一项1期临床试验进行评估。

　　BlueRock公司是一家工程化细胞疗法公司，拥有的“基因+细胞”平台可通过同时利用多能细胞生物学与基因编辑技术，产生、制造并提供具有工程化功能的真实细胞疗法。目前，该公司专注于神经病学，心脏病学，免疫学以及眼科学领域。2019年8月，拜耳集团以包括预付款及里程碑付款总计价值10亿美元收购了该公司。

　　●全球首款致命儿科胆汁淤积症药物获FDA批准

　　7月20日，美国FDA批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。在开发过程中，Bylvay获得了FDA授予的孤儿药、优先审评和快速通道等多项审评资格。

　　进展性家族性肝内胆汁淤积症(Progressive familial intrahepaticcholestasis， PFIC)是一种罕见的儿童疾病。它是一组异质性常染色体隐性遗传性疾病，由基因突变引起胆汁代谢障碍，主要表现为肝内的胆汁淤积、黄疸和皮肤瘙痒。PFIC通常在婴幼儿期发病，在患者出生后10年内导致肝硬化和肝衰竭。PFIC最突出的持续症状是剧烈皮肤瘙痒，通常会导致患儿生活质量的严重下降。

　　此前，PFIC还未获批任何治疗药物，只有包括胆道改道手术(biliary diversion surgery)和肝移植在内的手术选择可用。也正因为治疗手段的匮乏，大多数PFIC患者无法活过30岁。

三、资本市场

　　●海和药物科创板IPO暂缓

　　7月20日，上交所发布科创板上市委2021年第48次审议会议结果公告，上海海和药物研究开发股份有限公司暂缓审议。

　　关于暂缓审议，主要是科创板上市委对海和药物的研发能力、核心产品国内外开发策略、注册路径及预计时间表等，还有公司董事长丁健受让海和有限股权进而成为其实际控制人的过程及所获收益等存有疑问。

　　海和药物由药物所与张江科投于2011年3月合资设立，原本属国有性质企业，在经历多次的股权转让后，变成了一家私人控股企业。

　　●“中药一哥”片仔癀控股股东套现近30亿元

　　21日晚间，3000亿的白马股片仔癀发布公告，公司控股股东九龙江集团计划15个交易日后的3个月内，通过集中竞价交易方式减持不超过公司总股本1%的股份，即不超过603.32万股。

　　若简单以最新收盘价计算，减持市值高达29.55亿元。在减持公告披露前夕，片仔癀股价连续大涨，不断创出历史新高，2021年以来累计涨幅已高达83.47%。2020年以来的涨幅更是超过348.9%。最新总市值达2955亿元，坐稳了A股“中药一哥”的位置。

　　●华润医药8亿港元收购永泰10%股权布局细胞治疗

　　7月20日，华润医药和永泰生物共同发布公告，华润医药以港元8亿元的对价，收购永泰生物共计5145.8万股普通股，每股价格为港元15.54元。华润医药表示，细胞免疫治疗为未来肿瘤治疗的重要发展方针，透过建议收购事项，预期集团能够完成其于细胞免疫治疗领域的战略布局。