药品审评：专治“申报难批准易”顽疾

作者：张馨予

2015年8月18日，国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。一年过去，2016年6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。这一政策被认为是CFDA史上最严格的规定，并已掀起一场数据核查风暴，横扫中国医药行业。

高尔基说过，“让暴风雨来得更猛烈一些吧”。

相似的话，前不久吴一龙教授也说过。身为中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长，广东省肺癌研究所所长，他对药物审批改革的呼吁更为振聋发聩，“让药物审批改革的暴风雨来得更猛烈一些吧”。

正是这句话，让一年前被称为CFDA史上最严规定的中国新药审批改革再度回到人们的视线。

2016年6月6日，吴一龙教授团队在ASCO.每日新闻上发表了关于中国新药审批改革的长篇文章，引起国内外的高度关注。

他认为，CFDA的这一系列改革以暴风雨之势席卷全国，在这场暴风雨之中，无法保证临床试验数据真实性和完整性的药物申请纷纷淘汰，而具有价值的原创药物、临床急需药物和有助于产业转型的药物申请则脱颖而出，进入加速审批；既往审批流程中的一些顽疾被发现和清除，审批速度不断加快，可以说，这次的改革利国利民，希望这一场暴风雨来得更猛烈些。

同样地，在2016年6月21日-22日国家食品药品监督管理总局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议时，CFDA局长毕井泉再度提起这项改革，要求贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。

新药审批改革真正始于2015年。

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》；7月31日，食药监总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)，要求以8月15日为最后时限修改材料。

2015年8月18日，国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。

一年中，这项改革颇有成效。

截至2015年12月14日，50.9％的申请人（1429中的727例）表示愿意撤回申请报告。而且这个数字仍然在增长。换句话说，有将近一半提交的临床试验数据存在欺诈的可能性，申请人没有足够的信心继续他们的药品注册申请。

2016年3月23日国家食品药品监管总局副局长吴浈在博鳌亚洲论坛分论坛上表示，目前中国在药品审评审批制度方面的改革力度之大前所未有。通过改革，审评的速度明显在提高，2015年完成药品审评数量比2014年增加90%，药品注册申报量逐步下降，趋于理性。

与此同时，这期间，国家食品药品监管总局重点开展了多项工作，包括重新确定新药的界定和分类，建立以临床疗效为主导的药品审评制度，开展仿制药质量和疗效一致性评价，实行药品上市许可持有人制度，实行优先审评，打击数据造假等。

改革重点改啥？

1、重新审查包括进口和本地药品在内的药品注册申请中的临床试验数据

此做法以保证或CFDA批准的所有药品注册申请都遵循良好的临床实践和临床试验协议。

2、实施处罚措施以确保数据质量

如果申请人不能保证数据的可靠性和有效性，他们可以选择撤回申请。如果申请人的临床资料被发现是伪造的，则该申请人未来3年内提交的其他申请不予接受，涉及伪造直接责任人员的其他临床试验未来10年内不予批准。

3、试图解决一些历史遗留问题

对于2008年集中审查中没有获批的药物申请，如果世界杯2022预选赛积分榜公司不能进一步提供药物安全性、有效性和质量相关数据，这些药物将不予批准。

4、要求增加独立临床事件委员会和数据监测委员会

考虑到抗肿瘤药物由于药物毒副作用较大难以耐受，且患者依从性会因反复需要进行射线检查等降低，在临床试验中的脱试率很高，增加独立临床事件委员会和数据监测委员会以降低抗肿瘤药物临床试验的数据不完整风险。

为啥要改？

1、中国现状：审批流程和欧美地区差距为5年