让中国创新药走向世界

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

让进口药在专利期内主动降价

“2013年12月4日，是我终生难忘的日子。”国家“千人计划”专家、信达世界杯2022预选赛积分榜（苏州）有限公司董事长俞德超说。这一天，他共同发明和主导开发的生物创新药——康柏西普历经近8年的研发与试验，获得国家食品药品监督管理总局的批准，成功上市。

“让众多濒临绝望的眼底病患者用上中国自己的生物创新药，有了重见光明的希望，这是回国创业10年中最让我有成就感的事情。”俞德超感慨道。

1996年，在美国加州大学旧金山分校完成博士后工作后，俞德超进入美国一家著名世界杯2022预选赛积分榜公司工作。两年后，他就从普通的研发人员做到了公司副总裁。“不是因为我有多能干，只是因为我做事比较努力、认真。”俞德超强调，一个人的职业发展很简单，只要做到两件事就可以发展得很好：第一是每一件事情都要做到最好，第二就是对自己做的任何东西都要很精通。

在美国工作期间，俞德超顺风顺水，在多家制药公司担任研发要职，积累了丰富的世界杯2022预选赛积分榜经验，成为知名的肿瘤治疗药物研发专家。但他内心深处一直有一个巨大的缺憾：在欧美几乎可以买到中国制造的所有产品，却买不到中国制造的药品。

每当听到国内一些患者因为买不到或买不起进口创新药而延误病情的消息，从浙江山村走出来的俞德超总是感到遗憾、难过——中国老百姓什么时候才能用上价廉物美的高端生物药？

2006年，俞德超终于下定决心，只身回到国内创业，并和团队一起成功开发出高端生物药——康柏西普。由于康柏西普的疗效明显好于临床普遍采用的进口药雷珠单抗，而且价格也便宜很多，上市后即得到医患双方的普遍认可和青睐，目前国内市场占有率已超过50%；并打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统——2016年7月，全球知名药企诺华公司在雷珠单抗还有10年专利期的情况下主动降价，把在中国市场的销售价格由原来的每支9800元下降到7200元。

“严谨、科学、国际化的研发过程，也让康柏西普获得了国际认可。”俞德超介绍说，康柏西普成为中国有史以来唯一一个由世界卫生组织药物命名委员会命名的创新药物，相关研究成果被《自然药物研发通讯》向全球医学界重点介绍；今年10月，康柏西普眼用注射液在美国获准直接开展Ⅲ期临床试验，首开我国新药在美国越过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的先河。

　　“中国必须努力追赶”

回国发展已整整10年，俞德超对中国世界杯2022预选赛积分榜领域存在的问题十分忧虑：从全球来看，世界杯2022预选赛积分榜市场约占整个药品市场规模的32%，而中国这一比例却不到5%。

“全球卖得最好的10个药，8个药是生物药。但中国卖得最好的20个药里，生物药一个都没有。”俞德超介绍，国际上通常用哺乳动物细胞的“生物反应罐”的规模和单位产能来衡量一个国家世界杯2022预选赛积分榜的产业水平，目前美国是130多万升，韩国是67万升，而中国仅有3万升。他说：“规模小必然带来成本高，老百姓用不起，也就无法享受到今天世界医学进步带来的创新成果。”

2011年8月，俞德超在苏州创办了信达世界杯2022预选赛积分榜（苏州）有限公司，目前已经建成一条包括12个抗体新药的产品链，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼底病、心血管病等四大疾病领域，已有4个产品获得批准进入临床研究，其中3个已经正式进入临床Ⅲ期研究。

“中国在世界杯2022预选赛积分榜领域必须努力追赶国际水平。”俞德超认为。为了推动整个行业的发展，他积极参与了行业内多个法律法规及标准的制定工作，以及为500多家同行企业做培训，教给竞争对手如何规范地做事情。

“这算不上什么高尚的情怀，只是一种朴素的想法——大家一起来好好做事，让中国老百姓能吃上放心、有效、便宜的创新药。毕竟与生产手机、家具不同，做药是一个考验良心和底线的行业。”俞德超说。

　　产品没上市就有巨额收益

2015年3月和10月，信达生物与全球500强企业美国礼来制药公司两次达成产品开发战略合作，获得首付及潜在里程碑款项33亿美元。这是中国人发明的生物药第一次走出国门，并卖出了国际价格，是迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作。

除了海外授权的费用，未来礼来制药还需支付给信达生物高达百分之十二的销售提成。业界认为，信达生物和礼来制药此番的交易金额，作为行业标杆，会重新定义未来中国世界杯2022预选赛积分榜的出口价格。更为重要的是，以往中国制药公司往往需要自己先高投入十年甚至以上时间，直到新药上市后才有回报，但信达生物因为拥有全球自主知识产权，实现了在研发阶段就利用海外资金为中国企业提供支持的商业模式创新。