【故事】新任质量总监问生产经理？

作者：张馨予

众所周知，对于药品生产企业而言，人员是最大的污染源，笔者认为在现有空调系统运行情况下，维持洁净区的环境处于合格、稳定状态最有效措施主要有三个：

第一、控制洁净区人员数量；

第二、规范人员操作和卫生习惯；

第三，利用“优质”的洁净服提供物理隔离人体发出的尘埃和微生物（“优质”不仅仅是要求材质不脱落纤维或微粒，能滞留身体散发的微粒，更指的是良好的管理）。

公司计划邀请第三方机构对现有生产质量管理体系安排一次欧盟GMP认证预审。预审之前，由公司质量总监领队对整个生产质量体系安排了一次内审，因为新任质量总监也是空降不到1个月，为了更好地熟悉企业质量体系管理情况，特意安排了一周的内审时间。

以下是内审过程中洁净服管理相关问题汇总：

背景一：还未走到一车间门口，质量总监就拉下了脸，营造一种紧张气氛。

质量总监：洁净服准备足够了吗？

生产经理：放心吧，XX总，数量足够。

质量总监：不能仅仅满足数量，衣服尺寸也很重要，听说大多欧盟男检察官个都挺高的，认证前期一旦检查组成员定下来，问下企业欧盟顾问，那一行人身高大概多少，到时有特殊要求，按流程报计划采购吧。

生产经理：没问题！（心中不爽，默念着，最好告诉我胸围、臀围，量身定做得了！）

背景二：内审小组部分成员按照人员进入洁净区流进入车间，看见一更门帖着“最大允许人数：2人”，所以只能分批进入，质量总监进入后看见洁净服尼龙袋上写着套洁净服的编号、尺寸及有效期48h等信息，经车间工艺员小徐指导由先上后下的顺序换上了C级区蓝色洁净服后进入洁净区走廊，等人员到齐后。

质量总监：我们更衣间最大允许人数2人，人员进入或进出时怎么判断里面有几人？

生产经理：我们更衣SOP有规定，人员进入前会敲门，如果里面人有敲门回应，则不能进入，如果没有回应，那就可以进入。

质量总监：你刚才也没敲门呀？

生产经理：从“洁净区人员进出记录”可以看出我们进来前洁净区各级别人员数量均为零，所以没必要敲门。

质量总监：C级洁净服有效期48h，那B级洁净服有效期是多久，都是如何做的确认，标准各是多少？

生产经理：这，这个问题，由我们车间工艺员小徐来回答，小徐，站这边来，你跟XX总讲一下。

小徐：B级区洁净服有效期是24h，主要的验证策略是在清洗消毒/灭菌后分别暂存在织物暂存间，分别于24h、48h、72h接触碟法取样检测表面菌，B级洁净服的表面菌可接受标准为＜5CFU/碟，C级洁净服的表面菌可接受标准为＜25CFU/碟。

背景三：走进清洗间，质量总监看见里面盛放着三台洗烘一体机，一边查看着记录和管道标识，一边就开问了。

质量总监：各级别洁净服的消毒/灭菌方式及包装方式，并且最后清洗用水是什么？

生产经理：生产现场细节这块，小徐，你来回答下。

小徐：C级洁净服经过洗烘一体机后，叠好装入尼龙袋中；B级洁净服洗烘一体机后，叠好用双层透析袋、双层呼吸袋包装，然后采用脉动真空灭菌柜121℃纯蒸汽灭菌15min，各级别洁净服分开清洗；C、B级区的洁净服清洗用水分别为纯化水和注射用水，你看这管道流向和内容物都标识出来了。

质量总监：清洗和烘干一体机，烘干效果怎么判定呢？

生产经理：清洗前、烘干后各称重，相差不超过一定范围就算烘干，这个值是多少来着（所有人习惯性地转向了小徐）。

小徐：……文件制定≤1%，不过没有找到参考依据。

质量总监：一次灭菌多少套洁净服？固定装载吗？

小徐：文件规定每次灭菌是固定装载16套，装载方式也经过验证，装载图片在那（顺势指着贴在墙上的经过塑的图片，图片上能清晰看到各洁净服的摆放位置）。

背景四：检查过程中，质量总监发现自己洁净服领口封口带粘性不足，时常导致领口敞开。

质量总监：洁净服使用后经清洗、消毒/灭菌，洁净服的材质容易老化，纤维容易断裂产生微粒，咱们对洁净服有没有规定更换周期，或者有没有规定清洗、消毒/灭菌最大允许次数？

生产经理：暂时未定洁净服更换周期，一般发现了问题，不能修补就报废，至于清洗、消毒/灭菌最大允许次数，我们正在收集相关数据。