后疫情时代，如何在新版GCP下提升临床试验效率

作者：张馨予

全矩阵产品线，Rave平台打造无缝工作流

Medidata起家于EDC，后续通过研发并购扩充产品线，4年前开始探索将所有产品配置到Rave临床云上。目前Medidata的30多款产品可以支持临床试验全流程数字化运转，并借助AI和大数据实现数据监查等场景的智能化应用。

目前，Rave临床云包含一套端到端的Rave应用程序，已整合Medidata三分之一的产品，包括数据采集、数据管理、试验计划、试验管理等。任何一个产品录入的数据，都会自动填充到其他产品中，从而打通临床试验中的流程，为试验参与者打造无缝协作的工作流。

对于客户来说，使用Medidata Rave临床云，不需要考虑不同产品之间的整合，可以直接基于Rave开展临床试验，节省整合成本，并且后续产品也更加稳定。

此外，Medidata基于业界最大的结构化、标准化临床数据库（17000多项临床试验数据，超过480万患者数据），建立起了临床数据智能处理能力，可赋能Rave临床云及其他产品。

开展以患者为中心的临床试验

除了在产品与服务方面的创新，Medidata也关注临床试验理念的升级。

长期以来，临床试验以试验项目运营为中心，但此种理念因为忽视受试者的主观感受，同时也缺乏临床试验的社会属性、以及患者家庭负担等层面的考量。因此存在患者招募困难，同时后期脱落率高的现象。

以患者为中心的理念能很好地解决这些问题，比如通过在线化、以及可穿戴设备的应用等方式，减少患者来回奔波的经济成本和时间成本，同时也降低数据填报和采集的工作量。这种新型的试验理念有助于加快患者招募入组的速度，并且在某种程度上提高患者依从性、降低脱落率。

Medidata Rave eCOA/ePRO、eConsent、可穿戴传感器和虚拟试验等产品，体现了以患者为中心的理念。比如，eConsent可通过电子方式获取患者许可，避免了线下的繁琐操作；ePRO 让患者能够通过手机和平板电脑填报数据；Rave可穿戴设备可自动化、持续性的上传相关试验数据；Rave虚拟试验可通过数字工具在试验现场或远程获取患者数据。

经过20多年的发展，Medidata对于行业趋势的把握以及客户需求的洞察始终走在行业前列，不管是Rave平台的整合、智能化应用的加持、还是以患者为中心的理念，都体现了Medidata在临床试验管理领域的领先性。

今年上半年，医药行业有两大关注点。一是GCP新规的出台，二是COVID-19疫情对临床试验的影响。爱分析认为，政策和疫情影响下，临床试验的开展将更加依赖于数字化解决方案。

GCP新规——提倡基于风险的监查方式

2020年4月，国家药监局、国家卫生健康委发布新版GCP新规，认可基于风险的监查方式（Risk-Based Monitoring，RBM）。过往，行业认为全面和资源密集的监查方式是高质量结果的保证，因此临床试验一直采取100%源数据验证（Source Document Verification，SDV）的方式审核临床试验质量，但成本非常高且效率低下。例如，试验需要采集90%以上的非关键性数据（如受试者体重等），但其并不影响审评机构对结果的判断。

行业也一直在尝试最大化利用监查资源，提高资源使用效率。新版GCP明确提出，在保证数据完整、真实的前提下，鼓励临床申办者尽可能采用RBM模式，整体全面地监查关键指标和流程，对最有可能出现问题的重要环节进行风险评估并进行有效监查，从而大幅降低申办方的监查成本。

Medidata的RBQM解决方案能够以基于风险的监查为出发点，帮助客户确定优先关注的数据指标，并通过机器学习监查关键指标，提高数据质量，增加效率（如集中式、跨职能的问题管理）。

Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士表示，Medidata在RBQM相关解决方案的积累由来已久。对于熟悉RBM监查方式的公司，Medidata直接提供相应产品，公司调整相应变量即可使用。对于无经验客户，交付产品的同时，Medidata可以提供专家向导式服务，包括行业背景培训、关键指标设置讨论等。

新冠疫情加速临床试验数字化转型

如果说新规是对特定解决方案的采纳度提升，那么新冠疫情带来的影响则显得更为广泛。