[HK]复宏汉霖-B:自愿公告 - 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）用於慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

[HK]复宏汉霖-B:自愿公告 - 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）用於慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗的2期临床研究完成首例患者给药时间：2019年12月31日 22:31:05 中财网
原标题:复宏汉霖-B:自愿公告 - 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）用於慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗的2期临床研究完成首例患者给药

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Shanghai Henlius Biotech, Inc.

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：2696）

自願公告

重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（
HLX10）用於慢性
B型肝炎
（即慢性乙型肝炎）治療的
2期臨床研究完成首例患者給藥

A. 緒言
本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知
本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司重組抗
PD-1人源化單克隆
抗體注射液（「HLX10」）用於慢性
B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療的
2期臨床
研究完成首例患者給藥。

B. 試驗設計及目的
HLX10/HBV-01是一項多中心、開放性的、單臂的2期臨床研究，計劃入組44
例慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）病毒感染的受試者，通過對其輸注
HLX10
進行治療。每四週靜脈輸注一次HLX10(1mg/kg)，每位受試者最多輸注3次。

該試驗主要終點為最後一次接受HLX10輸注12週後乙肝表面抗原(HBsAg)水
平與基線相比下降
0.5 log的受試者比例。次要終點包括最後一次接受
HLX10
輸注24週後達到乙肝表面抗原消失的受試者比例，以及HLX10相關的毒性特
徵。

1

C. 該新藥的研究情況
該新藥為本公司自主研發的創新型治療用生物製品，主要用於實體瘤治療，
目前正進一步探索用於治療慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）的可能性。截至
本公告日，該新藥及與該新藥有關的聯合療法的其他研究情況如下：

適應症所處階段
HLX10
經標準治療失敗的、不可切
除或轉移性高度微衛星不穩
定型或錯配修復缺陷型實體
瘤
於中國境內（不包括港澳台
地區，下同）處於
2期臨床
試驗中
實體瘤於台灣地區處於1期臨床試
驗中
實體瘤於美國獲臨床試驗批准
局部晚期
╱轉移性食管鱗癌於中國境內處於3期臨床試
驗中
HLX10+化療
局部晚期或轉移性鱗狀非小
細胞肺癌
於中國境內處於3期臨床試
驗中（國際多中心試驗）
未接受過治療的廣泛期小細
胞肺癌
於中國境內處於3期臨床試
驗中（國際多中心試驗）
胃癌於中國境內處於3期臨床試
驗中（國際多中心試驗）
晚期實體瘤於中國境內處於1期臨床試
驗中
HLX10+HLX04
晚期肝細胞癌於中國境內處於2期臨床試
驗中
轉移性非鱗狀非小細胞肺癌於中國境內處於3期臨床試
驗中
HLX10+HLX07
復發或轉移性頭頸部鱗狀細
胞癌
獲國家藥品監督管理局新
藥臨床試驗申請批准

2

D. 市場情況
截至本公告日，於中國境內上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液包括
默沙東製藥有限公司的可瑞達.、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃.等。根據
IQVIA CHPA最新數據（由
IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專
業信息和戰略諮詢服務提供商），2018年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體
注射液於中國境內銷售額約為人民幣2,668萬元。

承董事會命

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司

主席

陳啟宇

香港，二零一九年十二月三十一日

於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Scott Shi-Kau Liu博士、主席及非執行
董事陳啟宇先生、非執行董事吳以芳先生、傅潔民先生、Aimin Hui博士及關曉暉
女士以及獨立非執行董事蘇德揚先生、陳力元博士、趙國屏博士及宋瑞霖先生。

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