CFDA发布127个医械产品最新分类，基因检测试剂盒

作者：张馨予

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。

通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个；作为II类医疗器械管理的产品60个；作为I类医疗器械管理的产品36个；不作为医疗器械管理18个；视具体情况而定的产品5个。

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（8个）

（一）多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。

（二）磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。

（三）糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能。分类编码6870。

（四）胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。

（五）胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。

（六）内镜用气囊控制器：由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。

（七）基因检测试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载）、质控品（用于对微阵列芯片的性能指标的质控）、引物P1（与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控）、引物P2（与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控）、引物Y（与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控）5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。

（八）8种食源性细菌核酸检测试剂盒（LAMP法）：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌（沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

二、作为II类医疗器械管理的产品（60个）

（一）牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。

（二）上／下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和（或）下肢进行被动运动，从而进行上肢和（或）下肢的康复性训练。分类编码：6826。

（三）认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。

（四）认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。

（五）关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中（脑梗死、脑出血）患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。

（六）上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块（采集模块可为手套形式）和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中（中风）、脊髓损伤（偏瘫）、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。