东方基因成功拿到新冠试剂“通行证”

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　浙江在线-安吉新闻网5月26日讯（浙江在线记者陈丽君通讯员陈晓华)近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司研制的“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光PCR)”通过国家药监局应急审批，顺利拿到注册证。

　　记者了解到，今年2月初，县市场监管局得知浙江东方基因生物制品股份有限公司新冠检测试剂处于研发优化后，立即成立由局长为组长，业务科室为组员的服务专班，帮助企业开展产品研发注册。同时，第一时间联系上级部门报送应急审批通道，前后共进驻企业服务近12次，帮助企业在临床试验、注册审评、型式检验等方面开展指导和对接，帮助企业一步一个脚印踏实完成注册。

　　由于北京特殊的区域地位，加上疫情影响，企业的型式检验样品无法完成抽样和送样，这预示着企业无法完成注册审批。县市场监管局又在第一时间与省市局对接。4月，在得到允许的情况下，由该局派出抽样人员2名，3次赴企业开展型式检验样品抽检，共完成近10个批次样品的抽检，并连夜送往北京，帮助企业第一时间完成型式检验，为审批节约大量时间。

　　4月16日-23日，省药品监督管理局受国家药品监督管理总局委托，对东方基因开展新冠检测试剂的注册现场核查，该局派出科室负责人作为专家组成员，参与核查。在核查过程中，一方面帮助企业提升医疗器械生产质量体系规范运行，另一方面积极与专家组其他成员进行沟通，对发现的问题进行现场指导现场整改。“整个检查过程中，共整改问题近12个，避免了二次检查，帮助企业顺利通过注册现场核查，为拿到注册证奠定了扎实的基础。”该局相关负责人介绍。

　　经过近1个月的等待后，“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光PCR)”通过国家药监局应急审批，顺利拿到注册证。“成功解决了企业新冠试剂国内无法销售问题，也解决了企业新冠试剂出口的后顾之忧。”企业相关负责人表示。