国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2019-12-20 18:17:32 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  12月20日，国家药监局官网发布通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起施行。

新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

 

 

注：

  

 

  

 

  

 

  

 

  

1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。

  

 

  

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

序号

  

产品类别

  

产品名称

  

产品描述

  

备注

  

1

  

Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

  

Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂

  

用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV I）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。

  

新增

  

2

  

Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

  

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂

  

用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。

  

新增

  

3

  

Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

  

弓形虫IgG抗体检测试剂

  

用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。

  

新增

  

4

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

苯巴比妥检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的苯巴比妥。

  

新增

  

5

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

美沙酮检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的美沙酮。

  

新增

  

6

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

可待因检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的可待因。

  

新增

  

7

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

可卡因检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的可卡因。

  

新增

  

8

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

吗啡检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的吗啡。

  

新增

  

9

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

氯胺酮检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的氯胺酮。

  

新增

  

10

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

四氢大麻酚酸检测检剂

  

用于定性检测人体样本中的四氢大麻酚酸。

  

新增

  

11

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

苯二氮卓检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的苯二氮卓。

  

新增

  

12

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

洋地黄毒苷检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的洋地黄毒苷。

  

新增

  

13

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

甲基安非他明检测检剂

  

用于定性检测人体样本中的甲基安非他明。

  

新增

  

14

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

安非他明检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的安非他明。

  

新增

  

15

  

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

  

亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂

  

用于定性检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）。

  

新增

  

16

  

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

  

超敏C反应蛋白检测试剂

  

用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

  

新增

  

17

  

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

  

全量程C反应蛋白检测试剂

  

用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

  

新增

  

18

  

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

  

人绒毛膜促性腺激素检测试剂

  

用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

  

新增

  

19

  

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

  

胰淀粉酶检测试剂

  

用于检测人体样本中胰淀粉酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

  

新增

  

20

  

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

  

抗BP230抗体检测试剂

  

用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

  

新增

  

21

  

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

  

补体C3检测试剂

  

用于检测人体样本中的补体C3，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

  

新增

  

22

  

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

  

补体C3c检测试剂

  

用于检测人体样本中的补体因子C3c，主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。

  

新增

  

23

  

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

  

补体C4检测试剂

  

用于检测人体样本中的补体C4，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

  

新增

  

24

  

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

  

血清淀粉样蛋白A检测试剂

  

用于检测人体样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

  

修订产品描述

  

25

  

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

  

革兰阴性细菌鉴定试剂

  

用于鉴定需氧和兼性厌氧革兰阴性细菌的种类。

  

修订产品名称和描述

  

26

  

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

  

分枝杆菌培养添加剂试剂

  

用于培养及检测分枝杆菌。

  

修订产品描述

  

27

  

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

  

革兰阳性细菌鉴定试剂

  

用于对需氧和兼性厌氧革兰阳性细菌、一些需要复杂营养的需氧革兰阳性球菌和单核细胞增多性李斯特杆菌进行鉴定。

  

修订产品名称和描述

  

(责任编辑: 八雨 )

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