清浦滤膜完整性测试仪说明书

作者：张馨予

清浦滤膜完整性测试仪说明书

性能参数：

电源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）

操作压力 100-10000 mbar (150psi)

单位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

外型尺寸（mm） 480(长) ×300 (宽) × 210(高)

测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；

水浸入测试；超滤膜包测试；

测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；

审计追宗多项事间日志、可导出不可修改

权限管理用户名密码登录，4级权限，满足 21CFR PART 11要求

预存方案 1000组

审计追宗

记录存储 ≥5年存储

但凡完整性测试失败，需记录并实施调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应按照说明结果采取如下措施，如从而让润湿条件、促进清洗条件、用低表面张力液体如醇类开展润湿，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是不是正确、检查自动化程序设置和检查设备等。

并确定在灭菌前且是灭菌后实施。当实施灭菌后-选用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其它适当方法除菌。但凡选用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤机器质之间的专用性。滤器选用后需实施完整性测试。

可提取物试验在选择模型溶剂之前必须对产品（）实施多方面的评估。用作于测试的模型溶剂应能够模拟实际的，同时与过滤器不宜有化学配合性方面的问题。基本应具有着与产品相同或相似的理化性质，如pH值、极性或离子强度等。倘若选用了模型溶剂或几种溶液合并的方式，则必须提供溶液选择的合理遵照。可提取物试验可以用静态浸泡或循环流动的方法。

过滤工艺打造时，应依照待过滤介质属性及工艺目的，选择恰当的过滤器并确定过程参数。除菌过滤工艺应依据工艺目的，使用0.22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器一般用作于支原体的去除。对无菌设计生产的全过程开展微生物控制，避免微生物污染。终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平基本不足高于10cfu/100ml。

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