天士力2022年半年度董事会经营评述

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

天士力（600535）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。

（一）主营业务

现代中药领域，打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理。公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。报告期内，创新中药研发与重点品种二次开发快速推进：安神滴丸III期已获组长单位伦理，完成量表一致性全国研究者培训会；苏苏小儿止咳颗粒与肠康颗粒完成II期全部受试者出组与临床数据审核会；连夏消痞颗粒II期临床完成全部受试者入组；芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症II期临床试验稳步推进；T89防治急性高原综合症（AMS）临床III期试验按计划稳步推进，上述研发进展进一步巩固了天士力心脑血管创新药的市场地位。

生物药领域，构筑创新医药研发集群。公司生物药领域业务覆盖药物发现、产品开发及临床研究、商业化生产及销售的全过程集，具备包括哺乳动物细胞长期连续培养技术、高表达细胞株高效筛选技术、长效蛋白药物开发技术和病毒载体无血清悬浮培养技术等核心技术，实现了国家I类生物新药——注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）的成功上市及商业化销售，普佑克已成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌。公司生物药研发围绕生物药全生命周期展开，正在推进具有国际化竞争优势的在研管线，其中治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验正在入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切；治疗晚期恶性消化道实体肿瘤重组溶瘤痘苗病毒产品T601注射液具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用，目前处于I/IIa期临床试验阶段；双抗产品B1962注射液已于近期获得《药物临床试验批准通知书》；培重组人成纤维细胞生长因子21类似物注射液已获美国FDA非酒精性脂肪性肝炎临床试验许可。此外，公司还将通过“四位一体”的等多种方式，积极布局国际领先水平的创新药物。

化学药领域，仿创结合构建多领域领先。帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等16个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。报告期初至目前，多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价：利伐沙班片、注射用硼替佐米、注射用尼可地尔、盐酸丙卡特罗口服溶液、马来酸阿法替尼片等品种处于申报生产阶段，赖诺普利氢氯噻嗪片处于一致性评价审评阶段。化学药研发围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药，加速引进全球领先水平临床后期创新药物。未来，公司将通过全球研发申报和同步上市，逐渐实现创新性的产品组合，并与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质项目。

（二）经营模式

报告期内，公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业经营模式；二是第三方产品销售，即医药商业经营模式。

1、医药工业经营模式

采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及供货风险。

生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照GMP规范进行生产，以销定产，ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

销售模式：公司主要采取经销模式，通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部进行专业化运作，各自负责目标市场的业务拓展。

2、医药商业经营模式

目前公司的医药商业主要为零售连锁业务。零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药、医疗器械为辅，兼营中药饮片、保健食品等。

（三）主要业绩驱动

公司2022年上半年主要业绩驱动因素如下：一是聚焦世界领先靶点和全球前沿技术，有序推进在研产品进展，将创新驱动作为内生动力，不断完善、丰富梯队化产品组合，坚持融合创新，形成了现代中药、生物药、化学药协同发展的产业格局；二是以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源，持续打造多项数智化精准研发体系平台，提升研发融合创新能力；三是积极响应国家分级诊疗政策，推动精准营销、强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购”以及各项临床指南与专家共识，积极推动国家医保谈判品种和国家药品集中采购品种落地执行；四是持续推进精益生产和智能制造，不断提升技术工艺与产品质量，持续推进减排降耗、能耗管控，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台；与此同时，公司还通过产业投资布局新型技术平台、创新生物医学工程技术产品等新赛道，积极培育发展第二增长曲线，进一步增强核心竞争力，确保公司业绩可持续增长。

（四）报告期内行业情况说明

2022年上半年，国内新冠疫情整体得到有效控制，但也出现多地散发的态势，各地纷纷出台相应的疫情防控措施，对国内的正常生产经营秩序和经济恢复、发展产生了一定影响。医药制造业也同样受到疫情的冲击，国家统计局数据显示，2022年上半年医药制造业实现营业收入14,007.8亿元，较2021年同期同比下降0.6%；实现利润总额2209.5亿元，较2021年同期同比下降27.6%。此外，医保控费仍为医改核心工作，医药供给侧改革继续深入，带量采购、医保目录动态调整及DRG/DIP支付等常态化开展，行业的变革与重构使得药品生产企业利润进一步承压，同时也推动了医药产业的转型升级，激发医药企业加速创新。

二、经营情况的讨论与分析

（一)综述

2022上半年公司积极克服疫情影响以及医保价格下降带来的不利因素，聚焦精准创新、提速营销转型、强化投资赋能，通过组织变革加快研产销投深度融合，实现了主营业务稳健增长，经营质量保持良好。报告期内，医药工业主营业务稳健增长，销售收入332,152.99万元，同比增长3.92%，扣非净利润45,513.89万元，剔除支付美国SutroBiopharma,Inc.许可费因素与去年同期基本持平；现代中药和生物药销售收入分别实现6.65%和8.97%的增长；与此同时，公司经营质量保持良好状态，上半年应收账款降至106,972.82万元，较年初下降17.37%，资产负债率21.29%，经营净现金流62,148.32万元，完成了年度既定的中期经营目标，为顺利实现“十四五”战略发展愿景奠定基础。

1、巩固现代中药领军地位，持续加强创新平台能力建设。公司通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖92款在研产品的研发管线，其中包括45款1类创新药，并有43款药品已进入临床阶段（18款已处于临床II、III期研究阶段）。截至目前，多款产品研发取得重要进展，安神滴丸、苏苏小儿止咳颗粒、肠康颗粒及连夏消痞颗粒等多款创新中药处于临床II、III期研究阶段，其中安神滴丸III期临床已获组长单位伦理审批并完成首例病例入组，苏苏小儿止咳颗粒与肠康颗粒II期临床完成全部受试者出组；盐酸丙卡特罗口服溶液已提交生产申请，抗肿瘤双抗B1962获得药物临床试验批准通知书，培重组人成纤维细胞生长因子21注射液获得美国FDA非酒精性脂肪性肝炎临床试验许可。报告期内，公司持续加强现代中药创新平台能力建设，以创新中药关键技术国家重点实验室和创新药物国际联合研究中心为重要抓手，联动中华中医药学会打造中医药现代化共同体平台，以求实项目加强院内创新中药的筛选和转化，推动关键技术向底层技术转化。

2、推进数字化整合营销建设，提升核心品种增长与覆盖。公司积极应对市场环境变化，推动营销活动从信息技术向数字智能转化，通过场景化营销模式，重塑价值创造与品牌传播，进一步加大了市场准入。报告期内，注射用替莫唑胺、盐酸美金刚缓释胶囊在第七批国家集采项目中成功中选，其中注射用替莫唑胺主供11省，盐酸美金刚缓释胶囊主供5省。公司继续整合营销模式，拓展新型医疗合作关系，提供健康管理新服务，推进线上处方药销售和慢病管理，在医疗与商业终端通过药械结合的方式，建立复方丹参滴丸和眼底筛查仪结合的糖网中心、养血清脑制剂和六六脑联动的脑认知中心等专业慢病营销体系，打造终端场景化氛围，将产品价值等关键内容有效传递给店员和消费者，通过线上线下（300959）联动方式不断提升全品种覆盖和核心品种增长。

3、持续推动融合创新，积极培育增长新动能。报告期公司高效整合信息系统，推进研产销投各模块数字化、智能化，由单一链式结构逐步向多维网状结构变革，在提升组织效率、优化资源共享的同时，有效增加各级管理力度，组织结构创新紧跟业务变化与新兴版块快速发展。报告期内，与SonaCareMedical（获美国排名第一的医疗器械杂志MEDTECH评选的2022年十大手术解决方案提供商）合作成立合资公司天士力赛耐康医学工程科技有限公司共同探索无创聚焦超声治疗领域，引进高强度聚焦超声等前沿技术，推动该技术在前列腺肿瘤与腹腔软组织肿瘤的应用；公司投资控股云南麻叶巴西vs瑞士让球有限公司完成厂区建设，并顺利通过竣工验收，启动CBD药物开发立项，加快推进CBD与全谱油工艺开发以及质量标准建立，与云南省农业科学院经济作物研究所签署《工业大麻产业化战略合作协议》拟通过合作提升产业竞争力；投资成立特医食品公司，布局特定全营养配方领域，积极打造与公司核心治疗领域密切配合的产品集群，成立后该公司已完成多项特医项目技术与临床合同签署工作。

（二）报告期内主要经营成果

研发方面

公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解决方案；通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合。

1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案

（1）心脑血管领域，围绕疾病链全生命周期布局产品：公司贯穿有关心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研管线共布局20款产品，使公司在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰和心梗领域，公司布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症的首个组分中药产品；芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症，目前开展II期临床试验；针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者，公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液；用于冠心病心绞痛的注射用尼可地尔处于申报生产阶段，目前已获得CDE发补通知，即将完成发补研究；在急性缺血性脑卒中领域，普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优势，该新适应症已完成III期临床试验，最新的验证性试验方案正在完善中；在急性脑卒中6小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，基于组织损伤信号重建理论，通过补充外源性干细胞以保障损伤组织的修复原料供给，促进自体修复能力，实现组织再生与器官功能恢复，目前该项目已经启动正式的临床前研究；在脑梗急性期方面，公司注射用丹参多酚酸增加适应症项目正处于临床前研究阶段；在脑卒中恢复期方面，布局了创新中药中风回语颗粒，II期临床研究入组顺利；在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面，公司的创新靶点单抗药物，处于临床前研究阶段。

（2）消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗：根据代谢类疾病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局16款在研项目。在代谢疾病领域：对于2型糖尿病的治疗，已上市经典降糖药物盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价；通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司取得2款GLP-1类似物药物PB-119和PB-718的商业优先权，其中PB-119项目启动III期临床试验，GLP-1/GCGR双激动剂PB-718拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、2型糖尿病等多个适应症；公司自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（脂糖素)获得FDA临床试验批准；公司通过合作研发立项司美格鲁肽注射液及注射笔，药械组合开发具有更高工艺瓶颈。对于糖尿病并发症的治疗，复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，并积极筹备国际临床研究；公司还启动了芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症的研究工作。在消化疾病领域：针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗，拥有多款具有特色的在研新药，包括中药Y-TCM1408-01（治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒）及中药TCM1516（治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊）等。

（3）肿瘤领域，紧跟前沿技术，全面优化在研管线：公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局，在研项目共计22项，不断拓展该领域产品管线。在小分子药物治疗领域，注射用硼替佐米处于申报生产阶段，正在跟进CDE对发补材料的审评以及对质量标准的核准；1类创新药PARP抑制剂正在开展II期临床研究。在肿瘤免疫治疗领域，子公司上海赛远巴西vs瑞士让球有限公司新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木单抗处于II期临床，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点；天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司（APBiosciences,Inc.）引进的PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗抗体产品，填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白，PD-L1/VEGF双抗目前已获得临床试验批准通知书。在基因治疗领域，子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术平台，实现溶瘤病毒治疗与靶向化疗的结合。在无创治疗领域，公司与行业领先企业SonaCareMedical合作成立合资公司，探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术，用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗。

（4）中枢神经领域及呼吸系统，自主研发并行产品引进，快速补充研发管线：通过自主研发及产品引进，公司围绕中枢神经领域及呼吸系统领域快速布局。在抑郁领域，公司自主研发的1.1类新药JS1-1-01中美双报且均获批临床，其中国内正在进行Ib期临床研究；逍遥片欧盟传统植物药注册获批；在失眠领域，公司自主研发的1.1类创新药安神滴丸，目前处于临床III期；在阿尔兹海默症领域，盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件；帕金森领域，匹莫范色林启动生物等效性试验；在癫痫领域，公司取得了处于欧洲癫痫领域领先地位Desitin公司三款用于儿童抗癫痫领域创新制剂的国内独家商业化权益，三款产品均已在境外上市，在国内处于申报生产阶段；呼吸系统领域，公司合作研发的盐酸丙卡特罗口服溶液已处于申报生产阶段。

2、融合创新的研发模式提升平台科研能力

公司秉承“没有围墙的研究院”理念，以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源，以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发，持续打造多项数智化精准研发体系平台，提升研发融合创新能力。现有研发管线中自主研发项目47款、产品引进项目21款、合作开发项目16款、投资优先许可权项目8款。

（1）在建设完善的硬核技术平台方面：现代中药研发以创新中药关键技术国家重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手，联动中华中医药学会打造中医药现代化共同体平台，以求实项目加强院内创新中药的筛选和转化；生物药联动外部创新技术资源，围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台（杂交瘤筛选技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台）和CMC灌流技术平台完善；化学药研发坚持“创仿并重”，以与中国药科大学共建的创新药物研究院为抓手，整合创新资源、融合创新，推进1个CDK4/6-DYRK2双靶点创新药物进入临床前研究，推进德国Desitin公司3款中枢神经领域国外已上市产品在华独家商业化权益；同时，公司持续针对第二增长曲线，搭建干细胞等产业创新平台，建立发展标准技术，搭建自主知识产权体系。

（2）在建设创新成果转化平台方面：针对未满足临床需求疾病领域的原创靶点稀缺、传统研发模式成效低等问题，联动国内顶级研发专家及团队启动共建神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗的创新转化平台，报告期内与北京市神经外科研究所获批共建“神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗北京市工程研究中心”，设立北京仁诚神经肿瘤生物技术工程研究中心有限公司。

（3）在建设AI赋能的数智化研发平台方面：公司不断完善的大数据AI平台，打造特色生物医学知识图谱平台，并推进中药机理深度挖掘研究以及组合药物筛选研究，报告期内多项中药机理研究成果发表，为市场营销开启智能知识库服务。

3、现代中药、生物药、化学药协同创新发展

（1）现代中药布局26款产品，稳固中药研发龙头地位

创新中药研发与重点品种二次开发快速推进：报告期内，安神滴丸III期已获组长单位伦理，完成量表一致性全国研究者培训会，目前首例病例已入组；苏苏小儿止咳颗粒与肠康颗粒完成II期全部受试者出组与临床数据审核会；连夏消痞颗粒II期临床完成全部受试者入组；芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症II期临床试验稳步推进；九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症、穿心莲内脂滴丸增加儿童用药人群处于申请IND阶段。核心品种国际化稳步推进：T89FDA新药研发项目进展顺利。其治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床验证性试验（以下简称“ORESA”）受试者招募与入组工作持续推进；防治急性高原综合症（AMS）临床III期试验按计划顺利推进。

（2）生物药布局16款产品，构筑创新生物医药研发集群

梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进：临床阶段，治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验正在入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切；B1962注射液已获得《药物临床试验批准通知书》。培重组人成纤维细胞生长因子21类似物注射液获得美国FDA非酒精性脂肪性肝炎临床试验许可。同时，普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗和急性肺栓塞（肺梗）治疗的临床试验也在推进中。

（3）化学药布局46款产品，创仿结合研发管线持续优化

创新药产品取得阶段性进展：报告期内，抗抑郁JS1-1-01提交增加规格补充申请的申报资料，已获得Ib期临床试验伦理批件；1类创新药PARP抑制剂已进入II期临床。多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价：报告期初至目前，利伐沙班片、注射用硼替佐米、注射用尼可地尔、盐酸丙卡特罗口服溶液、马来酸阿法替尼片等品种处于申报生产阶段，赖诺普利氢氯噻嗪片处于一致性评价审评阶段。

营销方面：

报告期内，公司主动应对市场环境变化，重塑价值创造与品牌价值传播，打造以产品价值营销为核心的营销模式，加速数字业务化转型，推动营销效率聚势变革，为未来可持续增长奠定良好基础；进一步增强核心产品学术影响力，积极探索进行互联网营销模式探索，打造终端特色营销体系，实现各级终端协同发展。

1、加速数字业务化转型，提升营销效能管理

公司继续强化全链条营销数据管理，加速业务数据化进程，有效挖掘数据价值。通过数字化、自动化的数据处理流程，对数据进行全方位分析，为企业终端渗透提供指导，持续提升基于大数据分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力。同时，以数字化应用工具为抓手，进一步增强营销过程中真实行为管理，依托数据调整并优化市场结构，对营销全过程进行量化管理及综合评价，最大限度发挥营销组织效能。以普佑克产品为例，通过精准战略地图的指引，以专业数据分析为抓手，建立信息传递和反馈系统，实时共享动态信息流、数据流，使其贯通系统营销链，并依次形成智能决策依据，使资源投放更加精准有效，人员匹配更加合理，组织效力持续提升。

2、推动整合营销，重塑价值创造与品牌价值传播

报告期内公司加深与区域有影响力的医院和专家合作，以满足患者真实医疗需求为目标，加强从诊疗过程到疗程跟进的全过程管理，打造以产品价值为核心的整合营销模式。营销理念由单一产品模式向服务模式提升，精准定位药品与医疗器械组合方式，对某一类疾病的多危险因素进行干预，而不是单一危险因素的干预，将价值营销思维贯穿到全价值链管理，持续优化与提升医疗及健康服务体验，让患者及家人获得全生命周期的健康与医疗呵护。报告期内，公司搭建学术平台持续进行品牌价值传播，不断促进诊疗方案优化，强化慢病领域品牌影响：积极参与全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）项目，与多方、多领域专家、学者携手共拓心血管与代谢疾病治疗；与中华医学会老年医学分会、中华中医药心血管病分会合作，进行《老年人慢性心力衰竭诊治中国专家共识（2021）》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》巡讲；与中国心血管健康联盟心衰中心合作，推行心衰规范诊疗管理系列全国巡讲项目，促进心衰规范化诊疗管理的发展；依托中华糖尿病杂志社、中国中西医结合杂志社与学会共同开展线上线下结合的产品相关指南巡讲，对慢病领域的中青年医生进行诊疗方案规范化教育；积极承办参加各类公益活动，如糖尿病视网膜病变筛查-爱眼日义诊、睡眠日义诊等，普及安全用药常识，使公司产品更好地惠及基层患者；参与全国认知障碍诊疗提升项目，联动六六脑开展认知中心建设，大力推动疾病的早期筛查与早期诊断，从而带动养血清脑制剂产品推广与销售。

3、推进产品进入相关指南及共识，加大市场准入

公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化。现代中药和化学药方面，报告期内，共7款产品新进入9项共识及指南。复方丹参滴丸进入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》；养血清脑颗粒（丸）进入《偏头痛中医临床实践指南》、养血清脑丸进入《中成药临床应用指南-妇科疾病分册》；苯扎贝特片（阿贝他）进入《县域血脂异常分级诊疗技术方案》；蒂清进入《脑胶质瘤诊疗指南(2022版)》；醒脑静注射液进入《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》；文飞进入《中国帕金森病睡眠障碍管理专家共识》；芪参益气滴丸进入《中成药治疗心力衰竭临床应用指南（2021年）》。生物药方面，天士力生物以疫情期间急性ST段抬高型心肌梗死患者的诊疗实际情况及治疗需求出发，积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广，以满足急性ST段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内，普佑克进入《ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI微循环保护策略中国专家共识》，依托共识积极推广经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中普佑克的使用。

4、深化线上线下联动，建立新零售模式

公司持续探索互联网营销，通过线上线下结合方式向患者提供包括疾病健康教育及管理、用药指导、医药配送等全链条服务，创新医疗（002173）新零售模式。通过线上直播、核心终端在线教育、微信公众号、名师讲堂等渠道推进品牌化营销，强化合作商业业务员和核心终端店员的产品知识宣教，有效传递专家用药指南等合理用药信息；以多平台横向布局、私域流量构建等媒体矩阵，推进建立品牌服务区，提升患者疾病认知水平；通过与多家医药电商平台进行战略合作，推进线上处方药销售和慢病管理，同时与线下门店客户开展糖网中心、脑健康中心、亚健康中心、核心门店升级等项目，打造慢病患者服务体系，通过药械结合等方式让患者更好的接受针对性、场景化健康教育，同时更快捷、高效、精准的进行用药选择：其中，糖网中心项目以场景化营销推广复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新功能主治，通过开展糖网公益项目、丹滴糖网直播、眼底筛查仪、慧眼保等活动，提高糖尿病患者治疗依从性及对疾病的认知程度；脑健康中心项目通过与专脑康复系统（六六脑）联动养血清脑制剂阿尔兹海默新适应症推广，通过患教手册、专家共识提示、联合用药及疗程用药提示卡等，打造终端场景化氛围。

智能制造方面：

报告期内，不断提升技术工艺与产品质量，推进减排降耗、能耗管控、流程优化等措施精准落地，逐步形成具有天士力基因的绿色低碳智能制造体系，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。

1、现代中药板块，产业链标准化、数字化带动产业升级

公司全面实施以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的智能制造战略，持续推动智能制造技术创新，报告期内，公司“现代中药智能制造案例”荣获第六届世界智能大会十大“WIC智能科技创新应用优秀案例”，成为智能科技关键技术转化应用、推进现代中药产业智能化升级的领跑企业。天士力的现代中药智能制造模式，是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈，通过核心装备自主创新及生产工艺优化集成，将单机并联、数量复制规模化升级为连续化生产模式，同时创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，建设成为符合FDAEMAGMP要求的、以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系；报告期内公司继续推进了复方丹参滴丸智能制造建设项目，第二条生产线稳步安装；建立以节能降本为目标的中药浓缩工艺大数据模型，完成中药浓缩工艺解析，指导制定生产工艺控制方案；粉针产品智慧生产系统二期项目优化整体设计方案，修订完成操作系统底层以及中间数据库采集程序及部分自动采集功能。公司还持续进行复方丹参滴丸高速滴制生产工艺研发工作，提高滴制速度，稳定滴丸质量，提高生产效率的同时降低生产成本，持续提升产品竞争力。

2、生物药板块，大规模细胞连续培养平台顺利投产

天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台，可在培养阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白，与传统的动物细胞批次培养技术相比，具有生产规模大、生产效率高、培养时间长、产品质量稳定的优势。普佑克自上市以来，顺利通过2次GMP认证检查、1次GMP符合性检查及多次飞行检查，并且连续10年一直持续稳定向市场供应高质量产品。2022年2月，天士力生物关于普佑克300L发酵规模细胞培养生产线收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》和国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，本次天士力生物通过药品生产质量管理规范符合性检查并获得《药品补充申请批准通知书》，目前该生产线已投入生产，可更好满足市场需求。

3、化学药板块，精益生产与数智化管控进一步提升生产效能

帝益药业继续以提高质量、降低成本为核心，依据投入与产出分析评估，分梯次实施高性价比、高效能的智能化提升项目。报告期内，实施合成车间区域能源管理系统试点建设，完成区域内智能电表的数据采集工作，可直接从数据源获取大量的观测值，根据正态直方图分布以及峰度、偏度等统计参数快速判断样本信息是否在合理范围内；充分利用现有空间，新增高速压片机，在不断提升压片生产过程自动化、智能化以及产品质量控制水平的同时，显著提高压片产能，提升产品持续强劲竞争力；利用闲置设备，制定苯扎贝特合成线产能提升改造方案，增加1条生产线，充分实现苯扎贝特提量增效和节能降耗的改造目标；实施回收溶剂储罐项目，在罐区安装回收溶剂储罐，降低人工成本的同时进一步加强安全生产工作。

（三）下半年经营计划

1、研发方面，稳步提升创新力，蓄力新产品

加速创新中药成果转化，抓好在研管线进度和目标达成。加速创新中药成果转化，继续推进现代中药创新药安神滴丸、苏苏小儿止咳颗粒、肠康颗粒等临床试验进展，九味化斑方、芪参益气滴丸增加糖肾适应症、安美木与PD-1联用等项目获得《药物临床试验通知书》，T89项目ORESA、T89项目急性高原综合症（AMS）研究临床试验按计划实施；盐酸达泊西汀片、吡仑帕奈片提交上市申请；注射用硼替佐米、注射用尼可地尔获得药品注册批件。同时，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，拓展中枢神经及呼吸系统、自身免疫性疾病等领域，持续实现研发管线优化。持续加强数智化精准研发体系平台建设，包括涵盖创新中药、生物药、化学药等产业板块的多个创新研发平台的完善和提升，加强高端创新人才引进，持续优化创新产品的管线布局，下半年按科技部要求推进国重实验室组建工作，求实项目完成2021年度确定的全部11个项目向CDE提交沟通交流并进行2022年度项目第二轮筛选，不断强化大生物医药差异化创新及源头创新能力形成。

2、营销方面，提升整合力度，发挥产品组合效应

公司继续关注医药市场发展趋势，积极应对联盟集采，把握国家基药目录调整机遇，确保市场准入为营销提供有力支撑，同时在DRG/DIP支付方式下，推动创新产品进入临床应用。下半年营销体系持续精细化深耕市场，充分发挥产品的协同优势，变革以单一产品为出发点的营销模式，从单纯的产品推广走向场景化推广，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案，最大化发挥集团产品的组合效应，保证现有市场存量的同时，快速打开新产品市场。继续通过参与全国心血管疾病管理能力评估与能力提升工程，共建心血管代谢中心、冠心病中心等工作，协同建立“糖网筛查+丹滴治疗”的营销模式，快速提高筛查率与转化治疗率，促进丹滴糖网适应症放量。联动六六脑共建认知障碍三级诊疗中心，并协同养血清脑制剂为临床提供精准化诊疗方案，构建与医疗终端新型合作关系。继续探索线上线下同步营销学术宣传的新型营销模式，加强线上销售、强化头部连锁合作，维持产品全区域发展均衡方向发力，打造慢病管理模式，打造门店爆品，推进“新型营销体系”建设。

3、生产制造方面，持续构建绿色低成本的智能制造体系

在现代中药领域，针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求，继续打造智能制造技术创新体系，持续彰显公司在现代中药智能制造的行业引领性。深入推进智能制造体系建设，落实以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的智能制造技术升级，加快复方丹参滴丸智能制造全线贯通，继续建设复方丹参滴丸智能制造项目第二条生产线；实施粉针产品智慧生产管理信息化系统二期建设，进一步提升粉针生产线自动化及信息管理能力。在生物药领域，继续推进智能制造平台建设，并通过优化工艺、成本控制等措施持续提升普佑克产能保障能力，为满足未来市场需求打下坚实的基础。在化学药领域，开展合成车间区域能源管理系统试点建设，通过平台建立能耗性能指标，结合人、机、料、法、环、产等能源管理要素，持续加强能耗管理水平；通过数字化手段推进过程质量管理水平，建立称量打印系统，打造智能化配方管理，与新湿法制粒线形成独立完整的制造平台，继续提升质量控制水平和车间生产效率。

4、投资方面，积极引进技术领先的科研项目，增强长期发展动能

一是持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，同时拓展尚未有有效治疗药物的疾病领域（如中枢神经、自身免疫性疾病领域），以“四位一体”的研发模式，通过投资引进前沿技术、产品或并购，打造“防、治、管、控”全周期的健康服务方案。二是推动新型技术平台、创新生物医学工程技术产品等新赛道技术落地产出，为公司业绩增长提供持续动能，主要包括：赛耐康医学工程子公司推动高强度聚焦超声技术在前列腺疾病、肿瘤治疗中的生产与应用，加快与合作医院共建聚焦超声前列腺疾病诊疗中心，促进Sonablate经直肠高强度聚焦超声疗仪销售上量，同时探索高强度聚焦超声技术、细胞免疫治疗联动，结合共聚焦激光显微内镜技术引进落地，形成有效性更强、安全性更优、适应症广泛的肿瘤治疗解决方案；云南麻叶巴西vs瑞士让球子公司持续优化全谱油工艺，稳步推进产品开发和新工艺试产，加快国际资源合作对接；特医食品加快筹备厂区建设，积极推动已签约项目完成配方工艺研究。

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

行业风险：

a.医药行业政策风险

医疗体制改革不断深入，行业监管制度更加完善。2020年8月28日，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。《医药代表备案管理办法（试行）》要求规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展。

国家积极推进医疗保障制度的改革，以零容忍的态度严厉打击欺诈骗保，全面建立医保信用体系，积极引入第三方监管力量，强化社会监督；坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，明确对药品、耗材价格虚高进行治理；完善医保目录的动态调整机制，特别强调适应基本医疗需求、强调临床价值高、强调药物经济性评价，明确推行按病种付费（DRG/DIP）为主的多元复合式医保支付方式，取消地方医保目录调整权限。

主要措施：公司致力于推行精准定位终端资源投放的智慧营销方式，转变市场推广方式，建立科学、合规、完整的营销学术体系，实现高水平的学术成果解读与传播；充分研究各省招采方案，确保公司产品在各省中标；在国家鼓励创新的政策导向下，持续加大创新力度，提升产品销量，并通过改善经营管理水平，提高市场竞争力，扩大市场份额，加强品牌驱动，促进公司经营的可持续发展；公司持续升级客户管理系统，强化流程管控，夯实精准营销基础。

b.新产品开发风险

近年来，中国医药行业的政策环境出现明显变化：更合理、更公正、更规范。尤其在制药领域，一系列政策出台，力度之大，改变了研发生态，影响了药品获批上市的标准和节奏，进而必然影响制药行业的整体格局。

主要措施：公司研发体系持续推进精准研发，以实现患者生命健康价值为出发点和目标，以疾病生命树为指导，持续打造核心治疗领域大产品群；坚持“四位一体”的产品研发模式，深化贯彻IPD流程，提升创新项目获取能力，加速产品上市进程；数字赋能，打造国家级精准药物创制平台，从临床试错研发向智能模拟研发转型。

公司持续推进大产品的二次开发，针对市场规模大、临床定位清晰、疗效与安全性显著、差异化优势突出的已上市产品，构筑多层次专利壁垒，加速形成系列重磅品种；积极梳理产品管线，引进引领行业的前沿类项目，形成竞争优势，提升行业地位，实现弯道超车；对机制相对明确的探索类新药，以合作研发方式分摊项目开发风险和研发成本，抢占技术高地；持续优化IPD管理机制，以项目价值为依据，按优先级分配资源，确保重点项目的研产销一体化无缝衔接。

c.原材料价格风险

近年来，中药材价格出现较大幅度的波动，总体呈上涨趋势。药材价格上涨影响因素复杂且具有不可预测性，主要包括：绿色回归理念加上中药本身具有的预防、保健功效使得中药需求大增；乱采滥挖对野生中药材资源的破坏、国家对珍稀野生药材实行禁采和限采；中药材实际种植面积下降、资金炒作等。

主要措施：公司建设的首批通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地，经过几年来探索实践，不仅可以保证公司主要产品需要的丹参大规模标准化种植，还推广到其它产品需要的主要药材的种植，从而可以确保未来公司多产品大规模生产持续稳定，降低了原材料价格波动带来的风险；通过三七等其他主要药材资源战略储备，进一步减弱或者消除药材价格波动对成本的影响；同时，公司将继续完善精益生产，加强成本管理，压缩费用。

经营管理风险：

a.信用与客户管理风险

公司客户数量众多，随着业务规模的不断扩大，公司在客户管理、信用管理、回款管理等方面面临更高标准。

主要措施：加强信用管理力量，用于定期检查客户资信档案更新、客户维护与评价筛选；升级与完善《商业客户信用管理制度》、《应收账款管理制度》，涵盖新旧客户的整体信用管理，规定客户的回访与抽查的方式与方法；全面推进集团化管控，加快财务业务一体化进程，使财务业务管理更加智能化、标准化；提升信息系统在客户管理、信用管理、回款管理等方面的分析与甄别；加强商业客户不定期动态评价与实地核实，以避免因商业客户经营情况变化给公司带来应收账款回收困难的损失。

b.子公司管理风险

目前，公司子公司数量较多，且地域分布较广，涉及的业务类型多样；不同公司的管理水平、企业文化各不相同，从而带来对于子公司远程管理的风险。

主要措施：公司充分发挥各职能系统的专业能力，以本部为依托，按照职能归属，对控股子公司进行分类的专业化指导；同时又采用矩阵制的机动组织机构，在不同的时期针对不同的需求临时建立各种跨职能团队，对并购公司给予综合指导，促进横向沟通，减少部门间、公司间的壁垒，在公司内部建立了快速而顺畅的沟通渠道，实现各系统资源的快速匹配。

公司将所有子公司视同上市公司管理，严格执行子公司内部审计工作和实施《子公司综合管理制度》，以及加强子公司信息披露管理及相关人员培训，进一步健全了公司的内部控制制度。通过建立全面预算管理体系等方式，提高母子公司在经营管理方面的协调性；通过资金、税务共享中心，加强对子公司的集中指导与管控，优化资源，合理配置。

c.人才储备风险

伴随着公司快速发展，在全面国际化进程中，公司不可避免的在研发、营销、技术保障、资金保障等方面，存在人才短缺的问题，从而影响企业核心竞争力的进一步提升。

主要措施：公司将“内部培养与外部引进”两种人才机制平衡运用，为来自不同国家和地区、拥有不同专业背景和文化的优秀人才提供全球化的视野和多元化的职业平台，建立了以“T-Star”为代号的人才发展体系，统筹开发利用国内外人才资源，聚焦高潜质人才的加速培养。坚持自主培养开发人才和引进海外人才相结合，强化以价值观培训为核心，辅以专业技能、管理技能及复合型人才培养相结合的人才培养模式，明确标准、精准培训、长期辅导，从资源、运营及制度三个层面同步推动人才发展的落地实施，优化人才的战略布局，强化人才储备。

d.投资并购风险

随着公司快速发展，为进一步有效进行资源整合、增强公司核心竞争力，公司基于战略性产业投资，建立了“四位一体”的研投结合体系，积极获取市场前沿产品、创新技术，围绕“以患者为中心”的系统诊疗模式，打造4D联动的资产组合，拓展新兴业务、培育第二增长曲线动能，投资并购实施过程中的操作风险、投资完成后的整合风险都相应增大，可能将影响公司整体系统的协调一致，从而影响公司整体战略的有效落实。

主要措施：公司根据战略规划，组织梳理明确公司的年度投资策略和重点方向。根据《资本类项目管理制度》、《医药研发项目立项/决策管理流程》，在发现项目阶段，就对拟纳入投资管道的项目源予以严格筛选把关。在投资项目过程中，根据项目推进情况，公司分阶段组织开展项目备案-预尽调-立项-（预）决策评审-呈批，严谨评估、科学决策。在项目通过决策评审后，按照《投资交割管理规程》强化过程管理，及时掌控投资进度与执行情况，有序做好投资与投后的顺利交接过渡。在投后管理&退出阶段，根据项目投资目的和投资类型的不同，区分项目投后管理策略及要点，组建整合管理工作组，明确各组织的不同角色和任务，根据《投后管理制度》中的项目信息对接和管理流程，定期提交项目进展报告、季度监管报告，并组织关键节点评审；项目进入退出阶段后，按照公司退出项目决策流程对退出方案进行评审决策，通过一系列的管理措施提高投后项目管理有效性，确保公司投资收益，及时发现并控制投资风险。

四、报告期内核心竞争力分析

公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤三个疾病领域形成疾病防治集成解决方案；通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求；发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合。同时依托公司全面覆盖的营销网络与不断数字化、智能化的先进生产制造平台以及强大的投研能力，形成了公司的主要核心竞争力。

（一）“四位一体”的研发模式

公司紧跟国际前沿新技术与新产品的升级换代，快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展。坚持“大品种”，基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术，围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案，保持国际领先优势与研发创新的发展动力。同时，持续提高的研发投入，极大地支持了公司的项目研发和创新力度，此外，全面整合全球基因网络、人工智能、生物医学大数据等前沿研发资源，实现前瞻技术的综合集成及产品组合。

（二）庞大的终端市场和营销网络优势

公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略，下设29个大区，606个办事处，设立医疗事业部和OTC与终端事业部，积极响应国家分级诊疗政策，持续加强终端渠道下沉，强化学术营销体系建设，多年来形成了覆盖全国各级市场的强大营销网络。借助线下营销优势，公司积极探索线上营销，开启“互联网+健康医疗”的创新销售模式，通过线上直播、核心终端在线教育、微信公众号、名师大健康讲堂等渠道推进品牌化营销，强化产品知识宣教，有效传递合理用药信息，进一步提升产品品牌价值。

（三）智能制造和精益生产

公司通过打造“流程最短、工艺最精、人员最少、成本最低”的全价值链精益管理模式，不断提升技术工艺与产品质量，推进减排降耗、能耗管控、流程优化等措施精准落地，逐步形成具有天士力基因的绿色低碳智能制造体系。公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化，将信息技术、大数据运筹应用技术与中药先进制造技术进行有效融合，开发了现代中药在线工艺分析技术平台，创新运用国际领先的现代中药过程控制技术，建立了中药生产过程一致性评价方法，实现了中药生产的数字化和智能化。其中，“高速磁悬浮滴丸机”是公司自行研制的第五代滴丸机，采用工控机/触摸屏人机界面及PLC全自动控制系统，实现数据总控、智能化制造。报告期内，公司“现代中药智能制造案例”荣获第六届世界智能大会十大“WIC智能科技创新应用优秀案例”，成为智能科技关键技术转化应用、推进现代中药产业智能化升级的领跑企业。

（四）全产业链国际化标准体系

公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准，公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节，按照国际标准管理，将现有产业链进行全面优化升级，满足公司国际化发展需求，形成了全产业链均具国际标准的竞争优势。同时注重产业链各环节之间的衔接与协作，关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同，将标准控制由制剂向提取和药材种植环节延伸，实现了流程对接，质量可控和可追溯，从产业链标准一体化的角度解决目前产业链各环节的标准控制一致性问题。

（五）立体网状知识产权保护体系

公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系，并通过了国家知识产权管理体系认证。公司科学制定和实施知识产权战略，将知识产权运用与企业的研发、生产、销售、投融资等经营活动紧密结合。截至报告期末，公司及主要子公司递交专利申请总数为1,203件，其中发明专利1,069件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专利289件，养血清脑颗粒拥有专利53件。报告期内，公司及主要子公司专利申请及授权分别为17件及21件，其中发明专利新申请及授权分别为13件和20件。

（六）资本驱动产业发展，形成健康价值生态链

借助资本引擎的作用，以产品为纽带，坚持产业与并购结合，研发与投资结合，创新与资本结合，紧密围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，提供以患者为中心的涵盖诊断筛查、创新药物、医疗设备、数字服务的4D综合性解决方案。以糖尿病精准治疗闭环为例，公司与线下门店客户推进糖网中心项目，以场景化营销推广复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新功能主治，通过药械结合等方式让患者更好的接受针对性、场景化健康教育，通过开展糖网公益项目、丹滴糖网直播、眼底筛查仪、慧眼保等活动，提高糖尿病患者治疗依从性及对疾病的认知程度，同时更快捷、高效、精准的进行用药选择；在糖尿病领域公司通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司取得2款GLP-1类似物药物PB-119和PB-718的商业优先权，公司自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（脂糖素)获得FDA临床试验批准，复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，公司还启动了芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症的研究工作；与医疗设备和数字服务形成资源对接（医疗设备和数字服务为公司控股集团少数股权投资基金投资），保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场，围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。