【卫生检疫】特殊物品不再“特殊”！

作者：张馨予

特殊物品不再“特殊”

一起奔赴关务一线

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近期很多群众与企业来电咨询海关特殊物品审批的业务问题，结合新版的海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统上线，让我们一起来看看相关的特殊物品进出境流程及最新的政策是怎样的吧。

【卫生检疫】特殊物品不再“特殊”！

什么是特殊物品？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。因此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经检疫许可，不准入境、出境。

【卫生检疫】特殊物品不再“特殊”！

什么是出入境特殊物品单位？

指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

【卫生检疫】特殊物品不再“特殊”！

★ 属于特殊物品，受海关出入境监管的类别 ★

微生物

病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂

人体组织

人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等

生物制品

来源于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂

血液及其制品

人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品

特殊物品出入境有哪些流程呢？

检疫审批

所有特殊物品在进出境前，申请单位均需要向直属海关提交卫生检疫行政审批，直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行审核，符合法定条件、标准的，海关签发《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。

检疫审批需要提供哪些材料呢？

（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

需要注意的事情

# 审批时间：

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中审批办结时限的要求，直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。

# 风险种类和审批有效期：

海关根据可能传播人类疾病的风险将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

海关根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。