一周药闻：沃森生物终止重组EV71疫苗研发，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA孤儿药资格认定

作者：杨超月

　　本周，多家上市公司发布公告称，其药品、医疗设备、体外检测产品注册、审批、上市等取得新进展。

　　药品方面，康芝药业(300086)产品布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价；江中药业(600750)的盐酸奥洛他定片获得药品注册批件。

　　医疗设备方面，戴维医疗(300314)全资子公司产品获得医疗器械注册证。

　　体外检测产品方面，沃森生物(300142)公告称，子公司终止重组EV71疫苗研发。

　　采纳科技：全预充式导管冲洗器产品通过美国FDA审核

　　6月13日，采纳股份发布公告称，全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，采纳医疗的预充式导管冲洗器产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

　　花园生物：花园润嘉取得医疗器械生产许可证

　　6月13日，花园生物(300401)发布公告称，浙江花园生物高科股份有限公司全资子公司浙江花园药业有限公司下属全资子公司浙江花园润嘉医疗器械有限公司取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。

　　康芝药业：布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

　　6月13日，康芝药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的布洛芬颗粒《药品补充申请批准通知书》，公司产品布洛芬颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本公告披露日，该0.1g规格的布洛芬颗粒通过国家药品监督管理局一致性评价的厂家有超过3家，如：本公司和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司及浙江康恩贝(600572)制药股份有限公司。

　　江中药业：盐酸奥洛他定片获得药品注册批件

　　6月14日，江中药业发布公告称，控股子公司晋城海斯制药有限公司收到了国家药监局核准签发的盐酸奥洛他定片(5mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》，批准该药品生产。

　　晋城海斯自2020年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年2月5日获得受理通知书，并于2022年05月31日获得国家药监局批准。截至本公告日，晋城海斯针对该药品研发投入约为400万元。

　　盐酸奥洛他定片由日本协和发酵公司研制开发，于1996年和2001年分别在美国和日本上市，并于2011年获国家药品监督管理局批准上市。经查询，截止目前国内约有6家企业取得了盐酸奥洛他定片药品注册证书。

　　步长制药：控股子公司产品退出省级医保目录

　　6月14日，步长制药(603858)发布公告称，其全资子公司通化谷红制药有限公司药品谷红注射液以及控股子公司吉林天成制药有限公司药品复方曲肽注射液将于2022年12月31日调出四川省医保目录。

　　步长制药表示，公司药品此次退出四川省、江苏省医保对公司经营业绩的影响暂无法估计，短期不会对公司的业绩产生重大影响。

　　君实生物：第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书

　　6月14日，君实生物发布公告称，其控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，第四代EGFR抑制剂WJ13404片（项目代号“JS113”）的临床试验申请获得批准。

　　据悉，JS113是一种原创（first-in-class）的第四代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂，由公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。

　　沃森生物：子公司终止重组EV71疫苗研发

　　6月14日，沃森生物发布公告称，其子公司终止重组EV71疫苗研发。

　　公告称，重组EV71疫苗主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。根据国内手足口病流行趋势的演变情况，近年来，我国手足口病发病率呈现下降趋势，在某些地方的特定时期内，柯萨奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10）已逐渐成为手足口病的主要致病毒株。重组EV71疫苗对于上述引起手足口病的病原体CA16、CA6和CA10不具有预防作用，继续研发单价的重组EV71疫苗的经济效益和社会效益将逐渐降低。同时，目前国内已有三家EV71灭活疫苗获批上市，另外尚有多家企业在研，该产品未来的市场竞争将较为激烈。

　　目前，上海泽润多个产品陆续进入临床研究的关键时期，根据公司的整体产品战略，上海泽润将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHO PQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。经公司和上海泽润详细论证，决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。

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