圣兆药物宣布两款脂质体产品进入车间生产阶段

作者：杨超月

　　新三板公司圣兆药物(832586.OC)4月21日公告宣布，与浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)签署了盐酸伊立替康脂质体注射液和盐酸多柔比星脂质体注射液两款脂质体产品的委托生产协议。公告表示，圣兆药物研发的盐酸伊立替康脂质体注射液已具备车间工艺验证条件和产品获批后的生产条件，而盐酸多柔比星脂质体注射液在海正药业已完成临床试验批样品的生产，产品获批后将具备生产条件。

　　据悉，今年2月，圣兆药物发布公告称已获得海正药业持有的盐酸多柔比星脂质体临床试验批件所有权。此次两款脂质体CMO合同的签署，强化了双方在肿瘤产品和原料药上的战略合作，将有助于加快圣兆药物脂质体产品线的开发和上市速度。

　　盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于AIDS-KS(艾滋病相关的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗，制备成脂质体后，可以改善了多柔比星的疗效，大幅降低多柔比星的心脏毒性。据米内网数据显示，多柔比星脂质体2017年-2019年中国公立医疗机构终端销售额分别为17亿元、25亿元和35亿元，据此预计2021年销售额将超过50亿元。经查询，盐酸多柔比星脂质体国内仅三家厂商获批上市，分别是石药集团、复旦张江和常州金远。截至目前，尚未有一家药企通过盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价。今年初，CDE也发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，意味着多柔比星脂质体制剂的仿制和审评有了统一的标准，将极大加速多柔比星脂质体的竞争格局。

　　另一款委托CMO的产品盐酸伊立替康脂质体注射剂，经查，国内暂未有获批上市产品。此款产品国外上市的商品名为Onivyde，其厂家IPSEN公司2019年年报显示，2019年全球销售额约为1.35亿欧元，较2018年增长23.13%。国内具有较大的仿制空间，市场有待打开。

　　脂质体产品由于其工业化生产较难，技术壁垒较高的原因，国内涉足企业少。从圣兆药物的公告来看，已经具备了脂质体产品进入CMO阶段的实力，符合其专注复杂注射剂的定位。借助海正的专业性和成熟的生产线，圣兆药物可进一步提升在复杂注射剂大技术平台的地位。