百凌生物：创新驱动“医学之本”的第二次革命

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

临床病理诊断，被认为是疾病诊断的 " 金标准 "，在肿瘤诊断中发挥着决定性的作用。现代临床医学之父威廉 · 奥斯勒曾将病理学称之为 " 医学之本 "，病理医生也常被称作是 " 医生的医生 "。

2020 年，国家卫健委在新发布的《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中明确规定：在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。病理诊断的重要性更进一步提升，成为了数千亿肿瘤治疗市场的 " 守门员 "。

随着肿瘤精准诊疗，尤其是免疫治疗和细胞治疗等新型疗法的快速发展，在全球范围内，病理诊断和病理新型伴随诊断的重要性也前所未有地显著提升。尤其是以免疫组织化学和分子病理为代表的高级别病理精准诊断，迎来了爆发式增长的春天。

百凌生物，一家立足于原研创新，致力于为病理诊断提供 " 带质控的免疫组化整体解决方案 " 的国家高新技术企业走进我们的视线。为了进一步洞悉病理行业发展现状，动脉网对百凌生物创始人路进峰进行了专访。

百凌生物：创新驱动“医学之本”的第二次革命

百凌生物整体解决方案

据介绍，杭州百凌巴西vs瑞士让球有限公司（简称 " 百凌生物 "），是一家提供专业病理免疫组织化学解决方案的高新技术企业，旨在以全球领先的创新和原研能力，为病理学家和临床病理医生提供创新产品弥补短板，为病理诊断提供精准更可靠的产品方案。公司产品主要包括抗体试剂、自动化染色设备、试剂、耗材、质控对照品和分析软件等。

" 医学之本 " 木桶的短板与发展桎梏：标准化与质量控制

作为临床病理高级别诊断中一项重要技术，免疫组织化学（以下简称 " 免疫组化 "），是一门严谨且技术要求极高的检测实验医学技术。虽然该技术已在临床中广泛应用，但仍存在诸多短板，甚至对免疫治疗等新兴疗法的诊断需求带来了极大的制约。路进峰认为，这其中，最大的两块短板就是标准化和质量控制。

桎梏病理学科快速发展，首要是标准化问题。这与免疫组化实验复杂性有关。究其原因，除了免疫组化检测在生物学原理、基础免疫学原理等方面的特殊性，实验过程中待测组织样本性状特殊、前处理标准化程度低、实验操作步骤多、实验试剂种类庞大、反应条件难于控制、判读标准复杂性高等问题，也对免疫组化标准化和质量控制造成了较大困扰。

全球病理专家普遍认为，这些特性给免疫组化的检测过程带来了诸多变数，这些变数所产生的染色结果，会极大影响病理医生据此出具的病理诊断结论，从而给医生带来误诊风险。

上世纪末以来，以美国 Ventana（后被 Roche 公司收购）和丹麦 Dako 公司（后被安捷伦公司收购）为首的行业龙头，通过技术研发和改进，不断提升免疫组化实验的标准化和实验室效率。

尤其是 Ventana（Roche）公司，在全球大力推广免疫组化自动化染色平台，" 掀起了病理免疫组化的第一次革命 "。通过自动化代替手工操作，免疫组化标准化以及实验室运行效率，取得了长足的进步与提升。

在路进峰看来，自动化完整解决方案并非只是简单的机械操作替代手工，在自动化平台下，通过被深度验证的各种试剂组分及其相对固定的染色程序和条件控制，真正实现了 " 为每一个生物标记物的免疫组化检测实验构建了可靠的染色体系 "。

而在中国的病理免疫组化领域，标准化程度并不乐观。由于缺乏自主研发能力导致的进口依赖、临床收费低、病理专家资源紧缺等系列问题，导致行业自动化驱动的标准化程度明显不足，且发展极为不均衡。

另一个全球行业关注的痛点，就是免疫组化的质量控制。同样是基于免疫组化实验复杂性，即使采用自动化驱动的标准化完整实验方案，也无法对免疫组化实验结果的可靠性实现完全保障。甚至于自动化设备（基于目前国际主流的机械控制原理）本身，也会引入新的干扰因素。

因此，以国际公认最权威的病理实验室认证机构——北欧质控中心 NordiQC 为首的病理专家团队们一直为此而努力，并陆续推出了一系列基于 " 关键分析表现质控品（iCAPCs，以下简称染色质控品）" 的免疫组化质量控制 " 金标准 "。通过该标准，可实现对免疫组化实验染色结果更好的质量控制，从而保障病理诊断安全性。

然而，该质控体系存在一个硬伤，即染色质控品是基于人体的组织样本，其天然具有的医学伦理、可持续供应、部分疾病模型稀缺、样本存在异质性、组织前处理的标准化和巨大工作量等系列问题，严重制约了该体系的全面开展。