CDE改革新药审评审批流程，特设这个环节； 华领医药或将集资3-4亿美元于香港IPO丨贝壳日报
大公司
01Roivant再签新协议致力糖尿病药物研发
药明康德：近日，Ligand Pharmaceuticals与Roivant Sciences签署授权许可协议，Ligand授权许可Roivant使用其LGD-6972产品，这是一种胰高血糖素受体拮抗剂（GRA）。达成该许可交易的预付款为2000万美元。该药物将由Roivant最新成立的Metavant Sciences开发，现称为RVT-1502。
LGD-6972是一种新型、有效的口服小分子GRA。该药物已经在2型糖尿病患者的临床前和1、2期临床试验中进行了评估。这些试验显示，该药物是大鼠和猴子中胰高血糖素诱导高血糖症的有效选择性抑制剂。试验还显示，该药物能在2型糖尿病小鼠模型中降低血糖水平。它还降低了1型糖尿病小鼠模型的空腹和非空腹血糖水平，并降低了HbA1c，酮体和游离脂肪酸。
02华领医药或将集资3-4亿美元于香港IPO
药渡：国外媒体报道，位于上海主攻糖尿病药物研发的华药医药，将于2018年下半年公开募股于香港IPO，计划集资3亿美元至4亿美元资金(各大媒体对集资金额的报道有所不同)。
其实公司公开募股的想法在1月份就已经公布，并且在此一个月前就已招揽相关贤才加入，已聘投资银行家林洁诚为首席财务官。
华领研发管线中的候选药物dorzagliatin，通过作用于功能类似“葡萄糖传感器“(glucose sensor)的酶来调节人体的碳水化合物代谢，从而帮助2型糖尿病患者。这是一款全球首创新药，已经在中国进行了两项III期临床研究。而据公司CEO陈力表示，他们计划在2020年之前将此产品推向市场，而这个过程将耗资2亿美元，也希望此药销售额能在2025年达到30亿美元。
03石药集团新药获FDA孤儿药资格治疗渐冻人症
药明康德：石药集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司「本集团」）董事会（「董事会」）宣布，本集团开发的药物「消旋-3-正丁基苯酞」（「丁苯酞」）获得美国食品药品监督管理局（「美国药监局」）颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis）（「ALS」）的孤儿药资格认定。
而在治疗ALS的临床前研究结果显示，「丁苯酞」在ALS动物模型中有一定的治疗作用。基于这些发现，美国药监局颁发「丁苯酞」用于治疗ALS的孤儿药资格认定。本集团亦已自二零一五年开始在中国进行「丁苯酞」用于治疗ALS的临床研究。
04Odyssey达到一级终点赛诺菲挑起价格战
美中药源：今天赛诺菲和再生元终于公布了其PCSK9抗体Praluent的心血管三期临床试验Odyssey结果。这个试验招募18924位LDL>70mg/dL、过去12个月内得过急性心血管疾病（ACS）患者，分别使用两个剂量的Praluent（75、150毫克）和安慰剂。约90%患者使用了最高耐受剂量的他汀，用药组LDL目标为25-50mg/dL（所以交替使用两个剂量）。平均观察2.8年用药组比安慰剂组降低15%由心血管疾病死亡、非致命心梗、中风、不稳定心绞痛组成的复方终点风险，达到一级终点。二级终点最重要的是降低15%全因死亡率，其它心血管疾病也降低12-14%。同时赛诺菲和再生元宣布如果保险公司停止对该药物使用设置障碍，将把Praluent价格从每年14000美元降到4460-7975美元。
05心肌病新药2期结果全部积极即将进入3期
药明康德：开发遗传性心血管疾病疗法的生物医药公司MyoKardia近日公布了在研新药mavacamten在症状性、梗阻性肥厚性心肌病（symptomatic, obstructive hypertrophic cardiomyopathy，oHCM）2期临床研究PIONEER-HCM中的全部积极结果。本次的结果包括低剂量患者队列（队列B）的数据。
Mavacamten是一款创新的口服心肌肌球蛋白别构调节剂，有望能减少这些患者的过度收缩症状。2016年4月，FDA向mavacamten颁发了孤儿药资格。
投融资
01神经系统基因疗法闪电完成A轮7500万美元融资
创鉴汇：去年刚成立的神经疾病基因疗法新锐Prevail Therapeutics近日宣布，获得A轮投资7500万美元，用于推进开发独特的溶酶体功能相关基因疗法，治疗特定基因亚型的神经退行性疾病。本次融资由OrbiMed领投，Pontifax Fund, RA Capital Management, EcoR1 Capital, Omega Funds, BVF Partners, Boxer Capital, Adage Capital Management和Alexandria Venture Investments跟投。
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