生物医药：首个国产口服新冠药获批上市 国内疫
事件：7 月25 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实巴西vs瑞士让球 有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者的治疗。
阿兹夫定为国内首个获批上市的口服国产新冠小分子药物，该药物在国内获批上市表明国内疫情防控进入全新阶段。阿兹夫定在国内获批前，国内用于新冠治疗的化药与生物药仅有从辉瑞进口的小分子口服新冠药Paxlovid、以及腾盛博药的中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，其中Paxlovid 价格较高(2300 元/疗程)，而中和抗体需要注射使用，因此上述两款药物难以大规模分发使用。此次阿兹夫定获批用于普通型新冠肺炎，理论上对应患者群体规模较大，考虑到该药物为口服药物，且安全性相对有保障(既往已获批用于HIV 的治疗)，在未来规模化生产后成本大幅降低的预期下，我们认为该药物可在新冠传播情景下实现大规模的药物分发，患者可在居家/隔离点/方舱/医院等环境中自行用药，国内疫情防控进入“有口服小分子药可用(指大规模用药)”的全新阶段。
目前国内已有多个口服新冠药进入后期临床阶段，预计2022H2-2023年将有多个国产口服新冠药获批上市。目前君实生物VV116 已披露与Paxlovid 的头对头3 期临床试验数据，开拓药业普克鲁胺也已披露3 期临床数据，先声药业SIM0417 已进入2/3 期临床试验，齐鲁药业QLS1128已开展1 期临床，众生药业RAY1216 已开展1 期临床，科兴制药SHEN26已获批临床，歌礼制药ASC10 已向FDA 递交IND，此外还有多个国内企业新冠口服药处在临床前阶段。根据上述产品的临床开发进度，我们预计2022H2-2023 年国内将有多个国产口服新冠药获批上市，届时将进一步改变国内新冠疫情防控格局。
风险提示：新冠病毒变异的不确定性，疫情防控政策变化的不确定性，药物临床试验进度/结果不及预期的风险。
上一篇：全球第三！国产新冠小分子口服药临床获批：效
下一篇：江苏每年约有27.02万例新发癌症病例 多位院士专