1单抗提交第3个上市申请

作者：杨超月

　　▎药明康德内容团队报道

　　7月2日，康方生物发布公告称，其与中国世界杯2022预选赛积分榜共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（AK105）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），已经向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是继经典型霍奇金淋巴瘤之后，派安普利单抗在中国提交的第二个适应症上市申请。今年5月，该产品还在美国提交三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。

　　派安普利单抗由康方生物与中国世界杯2022预选赛积分榜旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。它采用免疫球蛋白G1（IgG1）亚型且经结晶（Fc）段改造的新型抗PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合。这些差异化特征，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

　　此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示，派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组，中位无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低，为患者带来更优的临床获益。

　　来自所有接受过派安普利单抗治疗患者的安全性数据分析显示，派安普利单抗治疗发生三级及以上免疫相关不良反应较低，免疫相关性肺炎、肝炎发生率低，目前尚未观察到心肌炎、胰腺炎等案例。

　　公开资料显示，肺癌的发病率和死亡率均很高，其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。目前，鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求。

　　希望派安普利单抗早日获批，为鳞状NSCLC患者带来更多治疗选择。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料:

　　[1] 自愿公告派安普利单抗（PD-1单抗）一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请获NMPA受理. Retrieved Jul 2, 2021, from ?stockCode=09926&announcementId=1210387316&orgId=9900043657&announcementTime=2021-07-02

　　[2]自愿公告 - 「派安普利」一线治疗鳞状非小细胞肺癌新药上市申请获NMPA受理. Retrieved Jul 2, 2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202107021501300857_1.pdf?1625228161000.pdf

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