源品生物干細胞藥物研發取得新進展
人民網長沙4月29日電 近日，位於長沙經開區的企業湖南源品細胞巴西vs瑞士让球 有限公司傳來好消息：其生產的臍帶間充質干細胞經中國食品藥品檢定院（中檢院）質量復核，經檢驗，每一份送檢細胞（含3個不同代次）38項檢測結果均合格，証實源品生物臍帶間充質干細胞的生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性均已達到臨床應用安全的最高標准。
“細胞制備過程中小的偏差都會對產品質量產生大的影響，以致影響到臨床應用的安全性和有效性。”源品生物研發總監鄭春兵介紹，相對於其他傳統的醫療手段，干細胞產品更為復雜，它是一種有生命、活的生物制劑。因此，其生產和制備需要十分苛刻的環境條件、嚴謹健全的質量管理體系，才能確保產品品質，實現穩定的治療效果。
中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，也是最權威的干細胞質量復核機構。
“本次細胞質量《檢驗報告》，涉及細胞質量四大體系全方位多項目檢驗，結論証明，源品生物的臍帶間充質干細胞產品在其生產工藝穩定性和細胞質量方面，達到了臨床應用級別。”鄭春兵說。
中檢院細胞質量檢驗的成果，讓源品干細胞可以更快、更好、更強地助力干細胞技術臨床轉化及干細胞藥物研發，實現干細胞產業化發展，讓干細胞技術最大化的造福人類健康。
鄭春兵介紹，源品生物在干細胞藥物研發方面，目前一項成果已進入臨床前研究階段，有望於2022年正式進入臨床﹔另有兩項已基本完成藥學研究，即將開展臨床前研究。在干細胞技術轉化方面，源品生物已與多家三級甲等醫療機構建立合作關系，六項干細胞治療臨床研究正在積極進行項目備案，其中兩項預計今年即可進行臨床。
據了解，源品生物先后通過中國生物醫藥技術協會干細胞制劑制備質量管理與細胞庫質量管理兩大體系認証，是中國第一家獲中國醫藥生物技術協會“雙認証”的干細胞企業。（姚碧娟）
(責編：唐李晗、彭應兵)
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