康华生物用实力逐渐扩大品牌影响力

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

借助独创技术，康华生物积极开发重磅疫苗品种，在关键核心技术研发方面已达到行业领先水准。据了解，康华生物核心产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，上市以来受到各方好评。

据悉，康华生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为国内首次采用“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术，并已获得国家专利（专利号：200910155068.6）。康华生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）经层析纯化，为目前国内首家的人二倍体细胞狂犬病疫苗，产品优势包括：

A.采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险

根据《疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则》（2005年）：“人二倍体细胞理论上不存在致肿瘤的潜在危险性”。根据《WHO关于将动物细胞基质应用于生物制品生产的评估建议和细胞库特征描述》（2010年版）：“已证实人二倍体细胞免于可检测的外源因子而且在接种免疫抑制动物时不会致肿瘤。因此，通过所有现有手段监测证明人二倍体细胞是正常的，可标准化、监测，且使用多年”。

B.免疫原性好，起效速率快

免疫原性为评价疫苗产品重要的指标，接种疫苗后体内抗体水平越高，免疫保护能力越强。由江苏省疾病预防控制中心完成的康华HDCVIII期临床试验，共纳入1,200例10-60岁高危狂犬病感染人群，随机分组，其中按照暴露后程序接种HDCV600例，结果显示：14天和42天的抗体阳转率均达到100%，并且14天的平均抗体水平（GMT）就达到19.74IU/ml，是国家规定阳转水平0.5IU/ml的约40倍，42天的平均抗体水平（GMT）达到37.57IU/ml，是国家规定阳转水平0.5IU/ml的约75倍。

对于解决人们生命健康难题的医药企业来说，创新是其发展的根本动力之一。随着康华生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随其品牌影响力的逐渐扩大，批签发占比进一步提高，品牌在市场中的占有率呈现逐年递增的良好态势，企业未来发展前景值得期待。