新冠病毒核酸检测出现假阴性 到底是什么影响了准确率
近日，成都新百基巴西vs瑞士让球 有限公司技术人员在对病毒核酸提取试剂盒进行质量检测。新华社记者 刘坤摄
国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站显示，根据《医疗器械应急审批程序》，目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。近日，有报道称，北京中日友好医院出现一名三次咽拭子检测均为阴性、通过检测下呼吸道样本才确诊为新冠肺炎的患者。
为什么核酸检测结果会出现假阴性？不同企业的试剂检测产品有何异同？
扩增让新冠病毒现形
大多数生物体的遗传物质是DNA，只有少数病毒的遗传物质是RNA，例如这次的新冠病毒。为了知道人体内是否含有新冠病毒，需要采集人体样本进行检测。根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新冠病毒的RNA。
但实际上，样本中病毒的遗传物质极其微量。而且与DNA相比，RNA极易降解。问题来了，样本中的RNA病毒量少又不稳定，怎样才能逼这只妖怪“现形”呢？
逆转录-聚合酶链反应技术（RT-PCR技术）就是“照妖镜”。该技术能将病毒的RNA合成为DNA，然后对合成DNA进行扩增，再通过荧光探针检测这些扩增产物。荧光探针就像雷达一样，一旦锁定目标就会发出信号。
扩增产物越多，累积的荧光信号就越强。核酸检测就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。目前，获批的新冠病毒核酸检测试剂使用的均是RT-PCR技术。
中国工程院院士、清华大学生物医学工程系讲席教授程京接受科技日报记者采访时表示，除RT-PCR这一热循环扩增技术之外，等温核酸序列扩增技术（NASBA技术）和环介导等温扩增技术（LAMP技术）等恒温扩增技术也在分子诊断领域中扮演着重要角色。
“目前，获批的核酸检测试剂产品都是单一指标的，即只能用于检测新冠病毒这一种病毒。”程京坦言，对于大量疑似病人来说，这类检测试剂作用有限，临床上急需能一次性检测多个病原体的检测试剂产品。
审批从简但该有的流程不会少
为应对突发的新冠肺炎疫情，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，加快审评审批速度，扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。在获取新冠病毒RNA序列后，多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品，并很快获批以供应前线需求。
南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称，正常情况下，核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年，甚至更长。但紧急情况下，简化流程符合需要。“质量检和正式临床试验可以暂时不做，但是基本的研发流程，少量的预临床试验，以及标准化生产都是需要的。”
2月8日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家药监局器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示，已批准的产品都有相应的临床使用实验，完成了产品的注册检验，质量管理体系检查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审批程序。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。
程京也告诉记者：“检测试剂还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告。中国食品药品检定研究院也会测试产品性能，给出鉴定报告，判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性。满足不了这些硬性指标，检测试剂在实验室的效果再好，也不会拿到注册批文。”
也就是说，虽然特事特办，但国家药监局还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，确保产品安全、有效、质量可控。
多种因素导致检测结果有偏差
有疫情一线的医生反映，一些患者核酸检测结果为阴性，但CT影像却显示为新型冠状病毒肺炎，病情也在不断发展。
“当前，用核酸检测新冠肺炎敏感性即阳性率只有30％—50％，假阴性带来的漏检是个大问题。”丹娜（天津）巴西vs瑞士让球 有限公司首席科学家周泽奇告诉科技日报记者。
为何核酸检测结果会出现假阴性？
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