21CC肿瘤情报（第6期）: 君实生物PD-1获批第5项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗临床试验达到方案预设优效标准；热门靶

作者：张馨予

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一、新药（新适应症／技术）获批

●君实生物特瑞普利单抗获批第5项适应症

5月13日，根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获批。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症，具体为：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批4项适应症，包括：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

●飞利浦最新3.0T磁共振获得FDA批准

近日，飞利浦的3T磁共振系统MR 7700获批FDA。这款产品曾于RSNA2021首次展出，在今年5月7日-12日伦敦举行的国际医学磁共振学会(ISMRM)年会上再次亮相。MR 7700专为临床和研究用途而设计，具有增强的XP梯度系统，梯度强度高达65mT/m，峰值转换速率为220T/m/s。

据了解，这款系统具有65-20的梯度链，其XP梯度线圈能够将信噪比(signal-to-noise ratio,SNR)提高35%，并将扫描时间缩短35%，使得放射科医生能够在神经学成像中完成20%以上的fMRI(functional MRI)扫描容积，以及50%以上的弥散张量成像(diffusion tensor imaging,DTI)方向，带来更多细节的高分辨率图像。

二、研发／临床进展

●科济药业治疗消化道肿瘤，Claudin18.2靶向CAR-T疗法临床结果发表

5月10日，科济药业宣布，该公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的1期期中分析结果，发表在国际期刊Nature Medicine上。这是一项CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究，文章公布了该研究更为详细的中期数据，全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

CT041是一款潜在“first-in-class”、靶向CLDN18.2（Claudin18.2）的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。此前，CT104已经获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；获得欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗晚期胃癌；获EMA授予优先药物资格（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌；获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。

针对CT041，科济药业在中国开展了研究者发起的临床试验、针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的1b期临床试验、针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验，拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

●勃林格殷格翰选择性HER2抑制剂临床研究入组首例肺癌患者

5月11日，广东省人民医院与勃林格殷格翰合作的，一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药物（选择性HER2抑制剂BI 1810631）相关临床研究，成功入组首例非小细胞肺癌患者。该研究由广东省人民医院的吴一龙教授牵头，旨在探索BI 1810631单药在HER2异常阳性晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学的剂量递增，及其扩展的Ⅰ期临床试验效果。

据了解，在庞大的肺癌患者群体中，除外EGFR、ALK等常见靶点以外，罕见靶点如HER2、ROS1、MET、RET、NTRK等突变率共近20%，绝非“小众群体”。虽然已经进入肿瘤精准治疗时代，且国家不断推出利好政策，但是肺癌罕见突变患者仍面临着治疗药物有限、诊断较难、无处就医等境况，亟需获得更多关注和帮助。

●FDA授予Turning Point Therapeutics公司主打候选药物突破性疗法认定

5月11日， Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。

Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。这款精准疗法曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。中国的再鼎医药拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。它近日也在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

●罗氏PD-L1+TIGIT临床研究未达到其无进展生存期的共同主要终点