临床质谱行业白皮书：精准诊断新方向，七大技

作者：张馨予

各种体外诊断新理论、新技术的出现，推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标联检，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。

随着数十款临床质谱仪器、试剂盒获批，多笔融资事件发生，临床质谱逐渐展露出了成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。目前，在液相色谱串联质谱、微生物质谱、核酸质谱、电感耦合等离子体质谱等技术平台上企业大动作不断，同时在仪器国产化、POCT化、自动化，以及质谱创新应用领域方面均能看见多家企业积极布局的身影。

为了厘清临床质谱各技术平台发展现状、临床质谱创新方向，蛋壳研究院通过对临床质谱政策进行解读，对技术平台进行多维度分析，调研了8家临床质谱创新企业，2家投资机构，访谈了11位专家、企业和投资人，制作了本次报告。

主要结论

液相色谱串联质谱临床前景大，落地较快，国内液相色谱串联质谱品牌快速崛起。液相色谱串联质谱广泛用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域，应用场景广阔，是临床质谱企业、投资人、临床专家重点关注的细分赛道，临床应用较成熟，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。

微生物质谱市场应用成熟，仪器国产化程度高。微生物质谱是除液相色谱串联质谱外，国内企业另一重兵布局的赛道，在微生物鉴定市场的临床认知度极高，仪器国产化程度极高，市场相对成熟。

核酸质谱、电感耦合等离子体质谱、质谱成像、蛋白定量质谱等创新技术平台迅速成长中。除临床认知度较高的液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱平台外，还有多种适用不同肿瘤精准诊断、微量元素检测、蛋白定量检测等应用领域的技术平台正在迅速发展，是临床质谱行业新的增长点。

临床质谱仪器国产化、POCT化、自动化趋势加速。临床质谱发展势头强劲，随着政策加速国产替代、临床对质谱分析需求高涨、质谱技术的应用领域进一步拓宽，临床质谱朝着仪器国产化、POCT化、自动化方向迈进，推动临床质谱市场成熟。

临床质谱发展形势向好，

2021年市场规模超百亿

临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上拥有明显优势。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，在灵敏度、特异性、多指标联检上较传统生化、免疫等检测项目有明显优势。

根据检测流程，可将质谱检测系统分为进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统五大结构。

质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS），适用于检测生物大分子；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），适用于人体微量元素检测。

在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好。

▶ 政策密集支持

政策加速质谱仪国产替代。国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中，要求全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少25%。

《医疗器械监督管理条例》第53号条例正式施行，加速临床质谱合规化。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该政策划清了IVD和LDT模式的界限，明确以"IVD为主，LDT为辅"，驱动企业在LDT模式基础上，加速布局IVD产品。

医用质谱行业标准不断完善，驱动行业规范化发展。监管层面对临床质谱的关注度正在快速提升。目前，在医药行业推荐标准中包含三项医用质谱相关标准，分别是关于液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪，以及氨基酸和肉碱检测试剂盒。关于电感耦合等离子体质谱仪和气相色谱串联质谱仪的相关标准正在制定中。

临床质谱行业白皮书：精准诊断新方向，七大技

医用质谱相关标准

数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制