海利生物:海利生物关于全资子公司产品获得医疗器械注册证

作者：张馨予

海利生物:海利生物关于全资子公司产品获得医疗器械注册证时间：2022年02月22日 19:10:27 中财网
原标题:海利生物:海利生物关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告

证券代码：
603718
证券简称：海利生物
公告编号：
2022－
013

上海海利生物技术股份有限公司

关于全资子公司
产品
获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海海利生物技术股份有限公司
（
以下简称
“公司
”）
全资子公司上海捷门生物
技术有限公司
（
以下简称
“捷门生物
”）
相关产品于近日收到上海市药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品
名称：
α
2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证编号：
沪械注准
20222400011

注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

注册人住所：上海市嘉定区恒永路
328弄
6号
、
53号

生产地址：上海市嘉定区恒永路
328弄
6号

包装规格：
R1：
1×
15mL、
R2：
1×
3mL；
R1：
2×
15mL、
R2：
1×
6mL；

R1：
1×
20mL、
R2：
1×
4mL；
R1：
1×
40mL、
R2：
1×
8mL；

R1：
1×
50mL、
R2：
1×
10mL；
R1：
2×
50mL、
R2：
1×
20mL；

R1：
5×
50mL、
R2：
1×
50mL；
R1：
1×
100mL、
R2：
1×
20mL；

校准品（可选配）：
6水平×
1mL；
6水平×
0.5mL；

质控品（可选配）：
2水平×
1 mL；
2水平×
0.5mL。

主要组成成分：
试剂
R1：
0.1mol/L PB缓冲液、
PEG、表面活性剂；试剂
2：
抗体致敏胶乳（抗人α
2-巨球蛋白抗体）、
0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定
剂；校准品
/质控品：α
2-巨球蛋白、牛血清白蛋白、
PB缓冲液、稳定剂
。

预期用途：
供医疗机构用于体外测定人尿液样本中
α
2-巨球蛋白的含量，作辅
助诊断用
。

产品储存条件及有效期
：
试剂盒
2～
8℃，
18个月
。

校准品
/质控品
2～
8℃，
24个月
。

批准日期
/生效日期
：
2022年
02月
16日

有效期至：
2027年
02月
15日

研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为
41万元
。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官
方
网
站
数据查询信息，
截至公告日国内外同行业
有部分
厂家已取得
α
2-巨球蛋白测定试剂盒
的医疗器械注册证书。例如，
北京九强
生物技术股份有限公司、
德国
西门子
医学诊断产品有限公司、
贝克曼库尔特（美国）
股份有限公司
等
有同类产品。

三、对公司业绩的影响

近年来，公司
致力于
“动保
+人保”的双轮驱动
战略，
正在
形成“双主业”

共
同
发展
格局
，
尤其
深耕
人用体外诊断试剂（
IVD）领域的产品和技术
。

此次获证的
α
2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人尿液样本中α
2-巨球
蛋白的含量
。

α
2-巨球蛋白在
尿液样本中的
出现与增高情况，可以反映肾小球病变
程度，通常用于临床医院及医学检验中心为肾脏的早期损害提供有价值的辅助诊
断。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人尿液样本，试剂盒包含校准品和
质控品
，方便客户定标和
质量控制
。

该
产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。

该
产品
的上市
进一步
丰富
了
捷门生物检测试剂
的
种类，
有利于
满足不同的市场需求，对公司未来
发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响
，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海海利生物技术股份有限公司董事会

2022年
2月
23日

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