瑞普生物：公司及中国银河证券股份有限公司关

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）（4）（5）并发表明确意见，请律师核查（7）（8）（9）并发表明确意见。

回复：

一、发行人是否具备开展募投项目所必要的业务资质，前述业务资质是否存在即将到期的情形，如是，请说明相关业务资质的认证申请情况，是否会影响募投项目的实施；

（一）发行人是否具备开展募投项目所必要的业务资质

发行人开展募投项目所需要的业务资质主要包括新兽药注册证书、兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号等，具体情况如下：

序号所需资质法律依据备注

1 兽药生产许可证《兽药管理条例》（2020年修订）兽药生产企业生产兽药需要取得兽药生产许可证；兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当申请换发兽药生产许可证

2 兽药GMP证书《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要；当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应进行确认或验证

3 兽药产品批准文号《兽药管理条例》（2020年修订）、《兽药产品批准文号管理办法》（2019年修订）兽药企业生产兽药应当取得兽药产品批准文号。申请兽药产品批准文号的前提条件是取得兽药生产许可证和兽药GMP证书，兽药生产企业迁址重建或者异地新建车间的需要重新申请兽药产品批准文号

4 新兽药注册证书《兽药注册办法》、《兽药管理条例》（2020年修订）、《兽药产品批准文号管理办法》（2019年修订）企业申请自行或者联合研制的新兽药产品需要取得新兽药注册证书，其他情形无需申请新兽药注册证书；企业可以通过受让取得技术许可；企业变更产品生产工艺需要重新申请新兽药注册证书

本次募投项目各实施主体均已具备开展现有业务所需的资质，根据上述法律法规的规定，国际标准兽药制剂自动化工厂建设项目、华南生物大规模悬浮培养车间建设项目、超大规模全悬浮连续流细胞培养高效制备动物疫苗技术项目及中岸生物改扩建项目仍需对部分业务资质进行更新或申请，具体情况如下：

1、国际标准兽药制剂自动化工厂建设项目

业务资质已有情况是否需更新/申请

兽药生产许可证已取得因募投项目变更生产地点，需要申请换发兽药生产许可证

兽药GMP证书已取得因募投项目生产设备、生产环境发生变更，需要申请兽药GMP认证

新兽药注册证书微囊制剂、固体分散体制剂已取得新兽药注册证书；消毒剂产品通过执行《兽药质量标准汇编》（2017年版）标准生产或依据《农业部办公厅关于印发和的通知》（农办医[2016]32号）规定实施比对试验以申请兽药产品批准文号杀虫剂产品为公司正在研制的兽药制剂类新产品，尚待申请新兽药注册证书；其余产品无需重新申请新兽药注册证书

兽药产品批准文号微囊制剂、消毒剂及部分固体分散体制剂产品已经取得兽药产品批准文号；其余固体分散体制剂产品已取得新兽药注册证书，尚待申请兽药产品批准文号；杀虫剂产品为制剂类新产品，尚待申请新兽药注册证书及兽药产品批准文号因募投项目异地新建车间，所有募投项目产品均需要在取得兽药生产许可证和兽药GMP证书后，重新申请兽药产品批准文号

2、天然植物提取产业基地建设项目

本项目生产产品为天然植物提取物，系生产兽用饲料和兽用饲料添加剂最终产品的中间体，本项目实施主体为发行人，公司同时具备生产兽用饲料及饲料添加剂的生产许可证。

3、华南生物大规模悬浮培养车间建设项目

业务资质已有情况是否需更新/申请

兽药生产许可证已取得因募投项目新增生产线，需要申请换发兽药生产许可证

兽药GMP证书已取得因募投项目新增生产线，需要申请兽药GMP认证

新兽药注册证书根据中华人民共和国农业部公告第2599号文件规定，华南生物大规模悬浮培养车间建设项目所涉产品重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗，作为对突发重大动物疫病应急处置所需的兽药，按《兽药产品批准文号管理办法》规定，直接申请临时兽药产品批准文号进行应急使用，不核发新兽药证书因募投项目生产工艺发生变更，需要重新申请新兽药注册证书

兽药产品批准文号已经取得临时兽药批准文号因募投项目变更生产工艺，需要重新申请兽药产品批准文号

4、超大规模全悬浮连续流细胞培养高效制备动物疫苗技术项目

业务资质已有情况是否需更新/申请

兽药生产许可证已取得因募投项目新增生产线，需要申请换发兽药生产许可证

兽药GMP证书已取得因募投项目新增生产线，需要申请兽药GMP认证

新兽药注册证书募投项目所涉产品均已取得新兽药注册证书或者已经获得技术许可因募投项目生产工艺发生变更，需要重新申请新兽药注册证书

兽药产品批准文号募投项目产品均已取得兽药产品批准文号因募投项目生产工艺发生变更，需要重新申请兽药产品批准文号

5、中岸生物改扩建项目

业务资质已有情况是否需更新/申请

兽药生产许可证已取得因募投项目新增生产线，需要申请换发兽药生产许可证

兽药GMP证书已取得因募投项目变更生产地点及新增生产线，需要申请兽药GMP认证